医疗器械CE-MDR认证标准,MDR认证与CE认证的关键区别详解

本文将深入探讨MDR认证和CE认证之间的不同之处,包括定义、关系、范围、监管要求、过渡期、认证费用等多个方面,以帮助读者更好地理解这两者之间的联系和差异。1.MDR认证与CE认证的定义-MDR认证:MDR认证是欧洲联盟针对医疗器械领域的法规,旨在确保医疗器械的质量和安全性。它要求制造商遵循一系列规定,包括医疗器械...

突发!耗材集采新消息,大批医械销售要出局?

谢老师从一线销售做起,曾获得全球销售冠军,现作为医格医疗器械创新中心和医休器械平台的创始人,以及多家公司品牌及战略顾问,谢老师已经服务用户超2万人,在客户管理方面,具有丰富的实战经验和市场洞察能力。本课程内容经过谢老师反复的打磨和调整,针对医械器械从业者在与客户打交道过程中遇到的遇到难点、痛点,进行全面...

步长制药:拟940万元设子公司,经营范围包括第一类医疗器械销售...

公司拟出资940万元设立控股子公司“山东步长贸易有限公司”,公司持股比例94%。经营范围包括日用化学产品销售、食品用洗涤剂销售、日用品批发、第一类医疗器械销售、技术服务等。

CE认证的适用范围有哪些

医疗器械:从简单的温度计、血压计到复杂的手术器械、心脏起搏器等。CE认证确保了医疗器械的性能、安全性和质量,保障患者的健康和安全。机械产品:涵盖了各种工业机械、农业机械、建筑机械等。对于机械的安全性、稳定性、防护装置等方面有着严格的规定。玩具产品:保障儿童在使用玩具时的安全。对于玩具的材料、小零件...

BIS认证产品范围:哪些产品需要做BIS认证?

包括油漆、涂料、塑料、橡胶等；汽车及零部件：汽车整车、发动机、轮胎等关键零部件；玩具及儿童用品：儿童玩具、婴儿用品等；医疗器械及药品：医疗器械、药品及其包装材料等；食品及包装材料：食品、食品添加剂、食品包装材料等；消防产品：灭火器、消防栓、烟雾报警器等；其他产品：根据印度政府的相关规定，还可能有...

医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)

新规明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,在信息系统电子化记录、建立医疗器械唯一标识等方面进行鼓励,以全面建立医疗器械电子化管理体系,保障在出现器械故障或质量问题后,能够追踪溯源,及时防范质量风险,具体包括:图4医疗器械电子化追溯管理要求...

医生不能收讲课费了?2024年医药反腐有哪些重点?

一是医院院长或分管医院领导等利用采购决策权、价格确定权和拨款决定权,按药品销售总额一定的比例收受药品供应商给予的好处费或回扣;二是在医疗器械采购中,医药卫生系统工作人员根据特定医疗器械供应商提供的技术参数招标,帮助特定供应商中标等;三是医院科室主任等人利用选用药品生产商、使用药品的数量、续用或停用药品的...

4月1日起施行!看看哪些与您息息相关!

河北202个医疗机构制剂纳入基本医保支付范围近期,河北省医疗保障局开展了医疗机构制剂纳入河北省基本医疗保险支付范围相关工作。经过医院申报和专家评审等环节,有202个医疗机构制剂纳入河北省医保支付范围,自4月1日起执行。这202个医疗机构制剂包括治疗诸多常见病的药品,执行统一的医保支付标准。

湖北省第二类医疗器械优先审批程序政策解读

(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的;(五)临床急需的医疗器械,且在我省尚无同品种产品获准注册的;(六)其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。三、本程序的适用范围是什么?本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械;对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗...

卫健委明确:医务人员这14种轻微违规行为,不予处罚!

《清单》规定了6类管理领域14项违法情形的处理办法,包括传染病防控监督、消毒产品卫生监督、公共场所卫生监督、放射卫生监督、医疗卫生监督、职业卫生监督等方面。涉及传染病防控监督的6项违法情形包括:对医疗卫生机构未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的处罚;对医疗机构未对有关人员进...