科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验就是指在人体(包括患者或健康志愿者)身上进行的系统性药物研究。这一过程的目的是通过科学的方法验证新药的安全性、有效性,并探索药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄等药代动力学过程。通过严格、科学的临床试验,才能确保新药安全、有效。本文图片均为上海曙光医院临床研究中心朱蕾蕾绘新药的研发旨...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

从十六家企业在临床阶段的具体业务类型来看,主要包括:临床试验方案设计,如患者筛选/招募等,以及临床结果预测、临床试验数据统计分析。从企业类型来看,可提供AI+临床试验企业多为向药企或CXO企业提供服务的企业,此外,一部分企业实施“双业态”运营模式,仅在少数特定治疗领域内开发自有产品管线,而在大多数治疗领域对外提供A...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

按照不同药物类型分别对2323项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计，化学药品开展临床试验数量前10位品种共登记95项试验，其中抗感染药物和抗肿瘤药物试验共59项。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记88项试验，其中抗肿瘤药物试验有36项。《报告》数据显示，我国临床试验启动和实施更高效。《报告》分析指出，以...

...调研:公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验...

最后,新药研发与临床转化医学服务平台包括肿瘤研究服务、人源化模型服务、体外研究服务、验证免疫疾病药效评价模型四大平台,在临床前及临床免疫学研究方面形成良性互动。公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.63万平方米的研发实验室,截止2023...

华东医药减重赛道再布一子 GLP-1/GIP双靶点新药在美获批临床

在生物类似药方面,其中既有已经上市减重适应症的利拉鲁肽,还有当前爆火的司美格鲁肽,华东医药该药的糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组,预计年内完成Ⅲ期临床。而在具有自主知识产权的新药方面,华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月获中国和美国双IND批准,并于...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

柳丹表示,在创新医疗技术和临床试验设计方面,国内外的确还存在差距,但这种差距正在日渐缩小,而且国内的临床试验要求更加灵活，IIT的人体试验推进速度更快，可以将技术验证周期从国外的3—5年缩短至1年(www.e993.com)2024年11月25日。不过，近年来全球的渐冻症创新药物/疗法研究进展寥寥，其中不乏很多头部企业项目折戟。比如，2020年11月17日，在历经...

广州发布重磅生物医药政策!新药研发最高奖励1个亿

在创新联合体内,对其技术产品给予临床试验、审评审批、上市应用、医保目录推荐等方面支持,医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。(责任单位:市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局)第六条支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目,择优列入市...

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

《报告》显示,2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经5个适应症领域,约占中药临床试验总体的80.3%。化学药品适应症前五位依次为抗肿瘤药物(28.7%)、抗感染药物(13.5%)、皮肤及五官科药物(7.1%)、神经系统疾病药物(7.0%)和镇痛药及麻醉科用药(6.7%)。生物制品方面,抗肿瘤药物占...

审评时限减半 新药研发积极性大增

据李宁介绍,新药临床试验申请(IND)是创新药启动临床试验,特别是首次人体试验、联合用药研究,或在国内开展国际多中心临床试验必经的审评审批步骤。在我国,IND曾采用审批制。申请方在拿到药监部门的批件后再向各个临床试验机构依次申请项目立项、伦理审查、合同审查。在该模式下,临床试验启动时间较长,有的甚至需要半年到1...

博济医药2023年年度董事会经营评述

4)信息化管理方面,报告期内,公司进一步完善升级信息化管理系统,提升了临床试验项目管理效率、梳理优化了内部管理流程、提升了精细化绩效管理的能力、加强了公司继往知识的沉淀。博济医药持续专注于练好“内功”,提升内部管理效率、商务竞标成单率、服务水平、交付能力。