诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...

今年预计将递交多项新药上市申请(NDA),不断丰富商业化产品。CD19单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)注册临床试验在中国完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请。坦昔妥单抗治疗方案在香港获批上市,并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的...

亚虹医药高级别宫颈癌前病变疗法III期成功 预计Q2递交新药上市申请

值得一提的是，亚虹医药在本月21日将召开临时股东大会，审议公司章程变更相关议案，拟增加多个经营范围，包括药品方面的生产、委托生产、批发、进出口、零售等。针对此事，杨明远告诉《科创板日报》记者，变更经营范围其实并不是与APL-1702直接相关，主要是为亚虹医药另外引进的产品做准备的。不过，他也表示，“申请的...

新药上市申请获NMPA受理!亚虹医药膀胱癌诊断和管理药物APL-1706...

转自:亚虹医药(6.880,-0.11,-1.57%)中国上海,2023年11月29日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码:688176.SH)近日宣布,其用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706(通用名:灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。APL-1706在2023年10月举行...

重磅阿尔茨海默药在华获批!国内还有哪些新药在路上?

此外,绿谷制药的甘露特钠胶囊(商品名:九期一)2019年在国内获批用于AD治疗,绿谷制药方面称,该药是全球首个靶向脑肠轴的抗AD寡糖药物。2021年底,该药通过医保谈判进入国家医保目录,每盒价格由895元降至296元。不过,甘露特钠胶囊获批之后一直面临着争议。据银河证券研报,国内临床期AD新药共有34款。国金证券研报则指...

一年仅需注射5~6次!信达生物银屑病新药拟申报上市

安全性方面,匹康奇拜单抗安全性良好,无新发安全性信号。信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示,匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的3期研究达成所有主要和关键次要终点,印证了其作为IL-23p19新一代靶点药物突出的临床疗效。此外,相对于目前主流上市药物每年7~16次的给药频率,匹康奇拜单抗年度...

“热辣”贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报,缺口还有多大

面对减肥人群的巨大需求,候补玩家有望在提供新产品的同时带来新产能(www.e993.com)2024年11月22日。2月7日,信达生物(1801.HK)公告称,GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前,信达生物并未公开披露其GLP-...

卫材阿尔茨海默病新药在中国获批,国内还有哪些新药在路上

据银河证券研报,国内临床期AD新药共有34款。国金证券研报则指出,中国参与AD研发的药企众多,生物药与化药方面都有值得关注的药企。通化金马在布局的是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,该药用于治疗轻中度AD。2023年9月,通化金马曾公告称,全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展...

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和...

国家药监局发布71个新批件,近70个药品获批!

一、2款新药包括:元羿生物科技(上海)的加那索龙口服混悬剂;再鼎医药(上海)的艾加莫德α注射液(皮下注射)。加那索龙口服混悬剂是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症(或称为“希舞综合征”)患者癫痫发作的药物,用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。

每周医刻|创新药大利好!广州提出进院自主议价

产品方面:仿制药跑出新药速度:信达生物IGF-1R抗体上市申请获受理;葛兰素史克宣布超长效IL-5抗体两项三期临床成功;信达生物IGF-1R抗体申报上市;上海医药“抗抑郁1类新药”获批临床;浙江医药注射用LYSC98获批临床。资本方面:8.8亿元,百洋医药拟收购百洋制药60%股权;茅台投资合成生物学公司;CRO公司益诺思IPO注册生效,即将...