国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析,形成可复制推广的药物临床试验管理经验。

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

2.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查,并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验,能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估,并在临床试验申请提交前完成对试点项目方...

30个工作日内完成!国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点

1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。2.试点机构...

【药品监管法治研究专著精要】⑤ | 宋华琳:国际药物临床试验立法...

域外药品立法中的常见规定包括:取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必备前提;研究者应向受试者说明药物临床试验方案的详细内容和实施程序;研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容;受试者自愿参与,受试者可以随时退出药物临床试验。2019年修订的《药品管理法》第二十一条增设了药物临床试验中受试者知...

等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——

早在三年前,国家已经就临床急需药品包括罕见病用药,明确了临时进口申请、使用管理等相关制度和工作流程,陆续进口了北京协和医院用于治疗罕见或难治性癫痫的氯巴占、北京儿童医院用于治疗软骨发育不全的伏索利肽等罕见病用药。此次北京出台的两个实施方案,在前期工作的基础上,以先行区建设、优化工作流程等方式,进一步优化罕...

国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案

优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时(www.e993.com)2024年11月14日。

国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作

优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

十八项医疗核心制度

护理要点:每3小时巡视患者,观察患者病情变化;根据患者病情,测量生命体征;根据医嘱,正确实施治疗、给药措施;提供护理相关的健康指导。(六)特级、危重、重症监护患者书写危重患者护理记录单。五、值班与交接班制度(一)各科室每天24小时(包括休息日、节假日)必须设有值班医师。值班医师要坚守岗位,履行职责,以确保医疗...

京沪试点优化创新药临床审批 相关公司受益

根据方案,此次试点工作实施步骤包括,试点区域申请、试点机构申请、试点项目申请、审评审批、启动实施药物临床试验。此次国家药监局将北京、上海纳入首批优化创新药临床试验审评审批试点,是开启试点工作的第一步。其中,北京、上海的试点工作为期一年,在试点期间,两地需要至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试...

罕见病用药将从“人等药”向“药等人”转变

二是“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点,上个月北京刚获批复成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。目前市药监局已明确试点药物临床试验机构申报路径,审核发布2批次16家试点机构名单,申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制,在本市评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验。