【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表相关文件版本及时间等内容,以及试验用样品等物资交接记录,物资及试验用样品的供应及交接应满足试验需求,数量准确。2伦理审查2.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学...

进博会,胰岛素周制剂为何这么火?

·小结·第七届进博会11月10日在上海落下帷幕。为期6天的展会,取得了丰硕成果。在进博会上,依柯胰岛素作为全球首个获批上市的胰岛素周制剂,是“以患者为中心”的创新研发和糖尿病管理的典型范例。同时兼顾疗效、安全性和依从性,是糖尿病管理向个性化、高效化及人性化方向迈出的重要一步,开启了糖尿病管理的新...

宜明昂科创始人田文志:BD只是小结,研发才是本质

我们公司的CD47靶向药物临床二期的数据已经多次被全球顶尖的学术会议邀请做口头报告，这已经从侧面证明了我们的临床数据是得到行业专家认可的。去年我们美国血液年会有两个临床二期的数据被接纳为口头报告，一个是MDS，一个是经典霍奇金淋巴瘤。同样，这两个报告在今年6月的ASCO年会也被选作口头报告。专业性比较强的行业...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单;3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考的文献等。

...在即,Dato-DXd“火力全开”,三项乳腺癌研究成功入选口头报告!

报告人:JaneLoweMeisel,MD单位:WinshipCanterInstituteofEmoryUniversity编者按:I-SPY2.2研究前身是I-SPY2研究(通过影像和分子分析预测治疗效果的系列研究调查),即一项针对早期乳腺癌新辅助治疗的随机、非盲、适应性II期多中心临床试验。该适应性新辅助平台研究主要用于可以快速评估和选择有前景的治疗方案进...

OS并非肿瘤临床试验必需主要终点

2023年7月,FDA、美国癌症研究协会(AACR)和美国统计协会共同召开了有关肿瘤学试验中涉及总生存期(OS)试验终点的研讨会(www.e993.com)2024年11月25日。彼时业内有相关人士解读:FDA在肿瘤学领域将要求总生存期(OS)、总生存率作为临床试验的主要终点。对此看法,近日FDA肿瘤卓越中心(OCE)副主任MarcTheoret回应,上述解读是一种误解,OS并不总是肿瘤...

中日微创手术三十年对话:从开创到引领,中日胃癌治疗的革新之路

日本正在进行的JCOG1907研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的III期临床试验,旨在评估机器人手术与传统腹腔镜手术在进展期胃癌患者中的疗效差异。该研究计划招募1040名患者,并将在未来五年内完成数据收集,以确定机器人辅助手术是否能够成为进展期胃癌的标准治疗方案。

肺癌国际学术会议丨方文涛教授:局部进展期NSCLC新辅助治疗

以患者为中心、前瞻性、多中心、开放标签、伞型II期临床试验小结:NSCLC新辅助治疗II-III期肺癌需要手术为主的综合治疗:个体化精准诊治,而非All-comer人群使用相同的治疗方案。最佳治疗模式需要有效诱导治疗:采用更好的新型药物进行诱导治疗;基于肿瘤生物信息的围术期精确治疗仍需探索。

善用工具、内修思维,稽查员培训进阶

工欲善其事必先利其器。要成为独当一面、火眼金睛的新药临床试验中心稽查员,除了要精通《药物临床试验管理规范》(GCP)、储备医药学知识、深入理解质量管理外,还应借助稽查工具增加大脑内存、借助计算机系统已有数据做功课,并提升审辩式思维(也称为批判性思维)做好稽查。

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

纳入指南/共识等指导文件、系统评价(或Meta分析)、随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、病例系列及病例报告等;(2)检索WHO、国际指南协作网(GuidelinesInternationalNetwork,GIN)、苏格兰校际指南网络(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN)、英国国家卫生与临床优化研究所(NationalInstituteforHealthand...