药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据,核查中心在总结了既往工作经验的基础上,起草了本指南,用于已备案的机构在...

2023年度医疗器械注册报告

2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...

云南省药品监督管理局通报2022年医疗器械临床试验机构日常监督...

部分申办方未能及时按照临床试验方案对参加试验的所有研究者进行培训;委派的监查员未按照临床试验方案及监查计划开展监查,填写的监查报告不全,监查报告中的签名与派遣的监查员不一致。三、有关要求(一)各医疗器械临床试验机构和申办方对检查中反馈的问题应制定针对性的整改措施,限期完成整改;对于此次通报的问题,应对...

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法-第三章 备案程序

第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登录备案系统,在线填写相关信息变更情况。第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。第十三条...

...国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和...

第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统,在线填写相关信息变更情况。第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

北京市药品监督管理局发布2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况

结合本次临床试验项目检查工作,对本市7家临床试验机构开展了现场抽查,临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程,人员配备较齐全,硬件及基础设备基本满足要求,专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新,并在规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告(www.e993.com)2024年11月23日。但仍存在部分临床试验机构制定的培训管理制度中未明确...

结构2021年度报告重磅来袭——结构性心脏病介入蓬勃发展,多项技术...

潘文志教授:二尖瓣反流介入治疗年度报告2021CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布二尖瓣反流(mitralregurgitation,MR)是最常见的心脏瓣膜疾病,如今我国在该领域也逐渐取得良好进展。潘文志教授在汇报中详细介绍了当前国内外在二尖瓣反流介入治疗领域在治疗器械以及临床研究领域的最新进展,并表示,2021年是我国二...

...监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年工作总结...

形成《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》并获国家食药监总局批复,已率先在浦东先行先试;实施《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,加快临床急需产品上市速度;调整本市医疗器械临床备案要求,并同步更新《备案指南》,方便企业及时变更备案信息,为企业开展临床试验项目提速增效。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法全文

第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登录备案系统,在线填写相关信息变更情况。第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

北京市卫生健康委员会关于印发2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升...

一、请市中医局、市医管中心按职责做好各有关医疗机构肿瘤诊疗质量提升行动的组织实施工作。请卫生监督部门做好全市各级各类医疗机构肿瘤诊疗过程中违法违规行为的监督检查工作。二、请各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局参照本《方案》,结合各区实际,于4月20日前制定印发本区工作方案,加强组织协调,对辖...