...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告(2024年第1号)为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
总结2023年出现质量不合格的原因,发现既有药品本身由来已久尚未解决的问题,也有因各企业管理不善引发的新的情况,不能一概而论,但是无论是碳酸钙D3或是乌鸡白凤丸,亦或是被抽检到有药品质量不合格的厂家,都受到了严厉的惩处,相信相关企业也会吸取教训,在药监局和广大群众的监督下严格按照质量标准进行生产、检验,并...
全欣集结,学术专列丨“聚肆赋能”LEAD欣时代 TCP全程管理高质量...
为促进血小板减少症（TCP）临床实践前沿学术与研究成果的不断推广，全面提高我国肝病、血液、肿瘤等领域TCP临床诊疗及全程管理水平，2024年8月26日，由北京中西医慢病防治促进会主办，复星医药支持的“聚肆赋能”LEAD欣时代TCP全程管理高质量发展推进会顺利召开。会议邀请了我国肝病、血液、肿瘤等领域知名专家学者，秉承...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理第二节中试初期的实验记录设计和管理第三...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(八)加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应商签订质量协议,及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况,研究和评估变更对药品质量及稳定性的影响,并按照药品变更管理要求开展相应研究,经批准、备案后实施或报告。三、药品监管部门加强监督管理...
佳文荐读丨药品临床综合评价管理工作的核心环节及实现路径设计
但在管理层面,目前国家尚未出台具体的指导文件,导致各地在组织药品临床综合评价工作时缺乏统一、标准、严谨的管理机制,由此引发评价队伍资质混乱、组织流程合规性不高、数据来源单一、信息化程度偏低、评价结果和报告质量参差不齐等一系列问题,一定程度上影响了我国药品临床综合评价项目的质量及结果的转化应用(www.e993.com)2024年11月19日。以信息化...
广州市市场监督管理局2023年工作总结及2024年工作计划
药品、化妆品、医疗器械抽检总体合格率保持在97%以上。制定《药品零售企业检查细则》,发布《化妆品经营质量管理规范》地方标准,建立全市医疗器械质量安全风险会商制度,药品监管制度化规范化水平不断提升。黄埔生物医药集聚区监管技术服务模式被省药监局在全省推广。工业产品质量总体向好。推动3787家工业产品生产销售单位配备...
河北省药品监督管理局关于印发《2024年全省药品监督管理工作要点...
深入贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,加强面向企业的法规宣传、警示教育,建立实施企业关键人员“从业必考、记录在案”制度,督促企业制定风险清单、责任清单、负面清单,健全并有效运行质量管理...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床用药需求更好得到满足。
《中国的中医药》白皮书(全文)
基本建立了以中医药理论为指导、突出中医药特色、强调临床实践基础、鼓励创新的中药注册管理制度。目前,国产中药民族药约有6万个药品批准文号。全国有2088家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的制药企业生产中成药,中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型,中药产品生产工艺...