济源一口腔诊所使用过期医疗器械

济源XX口腔诊所使用过期医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案案情回放2024年7月15日,济源市市场监督管理局执法人员对济源XX口腔诊所进行检查时,在该单位VIP治疗室的柜子里发现一盒已拆封的齿科咬合纸,医疗器械备案号:豫濮械备20160023号(第一类医疗器械)已经过了有效期。同时当事人无法提供该...

医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词 产品有效期或待...

据了解,医疗器械有效期又称“货架有效期”,是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。医疗器械有效期是说明书的重要内容之一,应当以“生产日期,使用期限或者失效日期”方式体现在说明书中。《征求意...

【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑

答??如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用,建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后,在实际使用环境下,经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间,建议按照有效期验证检测项目(除装量),提供研究报告。问??有源医疗器械的产品性能研究资料应如何...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...

重庆医疗器械质量检验中心(2023年度)

??事业单位法人年度报告书??(????2023????年度)????????????单位名称重庆医疗器械质量检验中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:杨浩????联系电话:17623061368??报送日期:2024年07月02日...

医疗器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506标准

目前很多医疗器械公司在申请国内NMPA注册和国外的CEFDA注册均有要求需要有效期验证报告(www.e993.com)2024年11月8日。有源设备国内NNPA注册参考GB/T34986-2017;像CE/FDA国外注册参考IEC62506(等同的标准)。在做进行GB/T34986-2017标准需要确定以下条件:1、加速老化温度多少加速老化湿度多少,使用温度湿度是多少。

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第9期)

问??柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目?答??根据GB27949—2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定,包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款,如各主要有效成分含量(存放后含量下降应≤10%,且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值)、杀灭微生物指标、外观(...

王焱代表:创新医疗器械审批制度,培育民族医疗器械行业的“华为”

建议将原创性创新医疗器械纳入容错机制，建立“有条件放行制度”，比如降低临床试验样本量要求和随访周期，在安全性和有效性得到初步验证的基础上，试行两年或三年有效期《试产注册证》制度，在产品试产注册期间，设立一定条件，期满要求企业提交更大样本量的临床验证数据，待大样本临床数据证实长期的安全性和有效性后，...

医疗器械CE认证解析,医疗器械如何获得CE认证

欧盟医疗器械CE证书有效期:5年医疗器械CE认证检测标准和项目:1.电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)...

又可以上架销售了 射频美容仪迎两年政策宽限期

国内一家射频美容仪生产企业相关人士曾向北京商报记者透露，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定程序和时效，完成整个流程大概需要三年以上，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证。北京商报记者了解到，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验...