规范经营行为 筑牢安全防线

座谈会上,针对近期医疗器械网络销售监测发现的问题,南宁市市场监管局工作人员对医疗器械经营相关法规进行了解读,并对企业在网络销售医疗器械过程中存在的问题进行规范指导,要求医疗器械网络经营企业及时开展自查自纠和整改,完善医疗器械质量安全管理与风险防控措施,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办...

旌德县市场监督管理局药品、医疗器械监督检查信息通报(2024年9月)

辖区内现有医疗器械经营企业63家,今年来已检查47家,已检查53家次。(一)不合格家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见(二)限期整改8家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1旌德县安康平价药房有限公司日常检查2024.9.19胡兰...

浦口区市场监管局开展医疗器械经营企业年度自查工作

针对自查报告有缺陷的企业进行退回处理,并阐明退回理由,提出修改意见,严格监督企业按照要求开展自身风险排查,积极落实整改计划,消除企业经营的安全隐患,保障医疗器械安全、有效。截至目前已收到212家医疗器械经营企业提交自查报告。下一步,浦口区市场监管局将进一步加强宣传与指导,确保辖区内医疗器械经营企业年度自查工作保质...

广西梧州市市场监管局开展医疗器械生产经营企业年度信用等级评定...

制定评定计划,责任分工到位。细化医疗器械生产经营企业信用评定工作安排,市局器械科和各县(市、区)市场监管局落实任务分工和职责,按照工作要求各司其职,通知各企业及时进行年度自查报告上传和企业自评自查,全面规范开展信用评定工作。对照评定标准,监管检查到位。按照信用等级评定标准,结合日常监督检查、飞行检查、器械抽查...

安徽省临泉县市场监督管理局“四举措” 守牢医疗器械经营企业监管...

加强督促指导,压实企业责任。根据《医疗器械经营监督管理办法》,督促医疗器械经营企业按要求对上一年度企业许可事项变更、质量抽检、质量管理规范年度运行、违法违规查处、落实主体责任及主要产品经营等情况逐项开展自查并上报自查报告,切实履行经营企业主体责任,完善质量管理自查制度。(王哲张海军)...

太白湖新区市场监管局开展医疗器械经营企业质量管理培训

会议指出，确保医疗器械安全有效是企业、医疗机构、监管部门和社会各界的共同责任(www.e993.com)2024年11月20日。各相关单位及经营企业要进一步提高思想认识，完善制度规范，加大隐患排查整改力度，做好宣传和上岗人员培训工作，将质量管理责任和要求切实落实到位。会后，各经营企业当场提交了2023年度自查报告，签订了《医疗器械经营企业自律承诺书》。下一...

黑龙江省大庆市市场监管局制定2024年医疗器械经营企业监督检查计划

医疗器械经营企业监督检查遵循“四个最严”要求,强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制,切实落实日常监管责任,优化监管服务,科学合理配置监管资源,建立健全科学高效的监管模式,保障人民群众用械安全,促进全市医疗器械产业健康可持续发展。监督检查以“未上报2023年度自查报告的企业;2023年度检查中存在严重问...

烟台市举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训班

培训还对《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》进行宣贯，督促企业按照新规要求扎实开展自查自纠，确保在规定时限达到法规要求。培训班上，来自烟台市药品不良反应监测中心的老师以《依法开展医疗器械不良事件监测，保障公众用械安全》为题进行授课，明确经营企业开展不良事件监测法规要求和应尽义务，结合实例指导企业...

开业前先来份“自查报告”,“体检报告”从门店直达总部!徐汇“5+X...

事后,徐汇区市场监管局并非仅仅要求门店整改了事,而是向上海崇润企业发展有限公司送去了一份“5+x”“体检报告”,并就“体检”中发现的问题和企业“面对面”进行沟通指导,帮助总部第一时间了解门店经营状况,悉心呵护企业发展。“市场监管部门在小瑕疵演变成大问题前就把体检报告送上了门,善意地提醒我们看看其他...

江西于都组织医疗器械经营质量管理规范宣贯培训

会议要求,医疗器械经营企业要切实承担起质量安全的主体责任,加大内部关键岗位人员的培训力度,提高专业素养和法治意识;开展自查自纠,针对发现的问题制定行之有效的整改措施,构建并持续完善质量管理体系,确保公司稳定有效运行,不断提高医疗器械经营质量管理能力。