为中药审评贡献巾帼力量 记全国三八红旗集体国家药监局药品审评...
面对陌生且来势汹汹的病毒,药物研发需分秒必争,药审中心审评团队成为“急行军”。“那时,按照国家药监局和药审中心的工作方案,中药立项可行性评议工作需要在24小时内完成,所以只要是来活儿了,大家都加班加点,通宵达旦地干。”主审审评员周贝回忆道。据介绍,新冠疫情期间该集体快速响应,建立应急审评工作机制和技术...
《中药提取及原料药生产基地项目可行性研究报告》智研咨询发布
基于为中药提取及原料药生产基地项目投资决策和编制设计任务书提供依据,智研咨询特推出《中药提取及原料药生产基地项目可行性研究报告》(以下简称《可行性研究报告》)。《可行性研究报告》旨在深入、具体、细致、完善地论证和评估项目实施的市场可行性、政策可行性、组织可行性、技术可行性、环保可行性、财务可行性等多...
医用高分子材料制品研发生产项目可行性研究报告立项报告
高分子材料优良的生物相容性、生物可降解性、降解速率的可调节性以及良好的可加工性能,都为药物制剂的创新提供了便利和可能,目前发现的胶束、微乳液、凝胶、液晶、囊泡等多聚体具有包载药物分子的能力,并对胞膜具有良好的渗透性,这些材料现已成为药物载体的主要研究对象。项目采用高分子材料作为药物载体,生产高...
药物立项报告:创新药开发立项评估思路方法
创新药立项调研是指在新的药物研发初期通过情报收集整理和分析,确定药物研究方向、研究计划的一系列过程,结果以新药立项可行性分析报告或新药立项评估报告呈现。一款药从早期的靶点发现,到对疾病领域的理解并做出适配分子的产品,最后能在临床阶段以最高的效率、最好的质量推出来,需要通过立项环节进行梳理指导,因此新药立项...
2023年中国创新药行业市场前景及投资研究报告(简版)
近年来,创新药审评政策有望改善创新药内卷环境,长期利好研发高顺位企业。自2021年7月以来,CDE公开征求肿瘤药物、单臂临床试验相关指导原则的意见,新药审评政策趋向于:1)对随机对照多中心试验支持下的上市流程以及真正针对未满足临床需求的倾斜;2)压缩仿创品种空间并大幅改善内卷竞争格局,类似PD-1/PD-L1抗体领域的激烈...
中性硼硅药用玻璃建设项目可行性研究报告立项报告
随着药品包材、辅料关联审评和药品一致性评价的不断深化加速推进,注射剂药用玻璃包材采用国际标准的中硼硅药用玻璃已是大势所趋(www.e993.com)2024年9月11日。中性硼硅药用玻璃建设项目契合国家绿色制造的产业政策,有助于延伸产业链、提升价值链,推动玻璃制品产业转型升级,实现资源优势向经济优势的转变。通过高技术手段进行精深加工,优化资源布局...
广生堂2023年年度董事会经营评述
数据显示,2023年药品审评中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,全年批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。此外,2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化,...
启迪药业集团股份公司
中药材价格上涨进一步压缩了药品生产企业的利润空间。电商渠道与传统线下渠道竞争格局进一步加剧了市场竞争。加之医药带量采购范围持续扩大,药品审评体系不断健全与优化,国家医保药品目录调整常态化等行业政策变化及其他外部环境等因素的影响,导致中医药行业也面临诸多挑战。
沪市上市公司公告(1月5日)
人福医药(600079)公告,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨酚羟考酮片的《药品注册证书》。昂立教育:交大产业集团、交大企管中心拟减持不超过1%股份昂立教育(600661)公告,股东交大产业集团、交大企管中心拟减持不超过286.55万股公司股份,即不超过公司总股本的1%。
CDE:四指导原则征求意见稿发布!
2023年11月24日,国家药监局审评中心陆续发布了4个指导原则征求意见稿,分别为《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则》、《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则》、《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》和《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则,征求意见期限同为1个月,欢迎点击阅读原文查看...