太美专家说|欧盟EudraVigilance标准介绍及报告电子递交流程
开展EudraVigilance系统注册和递交测试工作的同时,企业药物警戒人员也需要提升相应的工作技能,以顺利的开展个例安全报告报送工作。最后,需要提醒大家注意的是,并非所有的安全性数据都需要报送至EudraVigilance系统,药物警戒工作人员应基于实际业务要求对各类安全性报告进行正确的上报。太美医疗科技药物警戒团队拥有全球服务能...
...岗位,筑牢药品安全底线——守护药品安全净土,当好药物警戒卫士
三是持续强化面向持有人的培训帮扶机制,督促指导企业建立健全药物警戒体系。定期举办持有人药物警戒体系建设培训班,每年面向全省药品制剂生产企业负责药物警戒工作人员提供无偿技术培训和咨询服务。三、科普宣传出新绩。一是紧抓“5·25爱肤日”“6.26国际禁毒日”等重要宣传节点,组织全省各市级监测机构同步开展药品安全科...
以“智”提“质”,圣方医药研发数字化赋能药物警戒的信号检测
近日,太美医疗科技在上海举办了“药物警戒的数字化和价值升级”研讨会。圣方医药研发药物警戒医学中心负责人李俊参会,发表“信号检测底层逻辑与系统数字化实施辅助”主题演讲,聚焦药物警戒工作中不可或缺的一环——信号检测,揭示了其底层逻辑,展示了数字化工具如何赋能信号检测流程,提升药物安全监测的效率和准确性。信号...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
第二部分:常规药物警戒实践。不管是否需要额外活动作为药物警戒计划的一部分,所有医药产品都要实施常规药物警戒,包括:能够保证收集到所有已报告的可疑不良反应的系统和程序;准备给药品监管机构的报告(如ADR快速报告、PSURs);对已批准产品的安全性特征的持续监测(包括信号检测、问题评价、说明书更新和与药品监管机构的沟通...
赛中学、学中赛!2024山东省药物警戒知识竞赛预赛掠影
7月30日,淄博市市场监管局在淄博市第四人民医院举办2024年淄博市药物警戒知识竞赛,来自各区县市场监管局、市药物警戒中心、全市二级以上医疗机构的药物警戒工作人员共计60余人参加竞赛。本次竞赛采取闭卷理论考试的形式,考查内容为《中华人民共和国药品管理法》《山东省药品使用条例》《药品不良反应报告和监测管理办法...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供全方位的药物警戒服务,还拥有丰富的人力资源和技术资源(www.e993.com)2024年10月25日。这类供应商同时还自主研发了药物警戒数据库系统,在提供药物警戒业务流程服务的同时,还能提供数据库业务服务,能够快速响应客户需求。
西藏药业组织开展医药销售人员药物警戒知识培训——筑牢药品安全...
医药同仁协作:介绍了不良事件信息收集的重点与报告途径,强调了及时、准确报告的重要性,以确保药品安全信息的规范传递。通过本次培训,进一步加深了医药销售人员对药物警戒的理解,强化了在药品全生命周期中的安全意识,也提高了在实际工作中识别与上报药品不良事件的能力。未来,药物警戒部将持续开展相关的培训,以确保药品...
娄底市2024年度药械化不良反应/事件监测质量评估顺利完成
10月17日-18日,2024年度娄底市药品、器械、化妆品不良反应/事件监测和药物滥用报告的质量评估工作,在娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心(简称市审评·ADR中心)顺利完成。此次评估邀请全市药物警戒领域的专家和资深老师参与评分,采取单位分组、交叉互评的形式对今年收集的监测报告进行了细致的审核和分析,在关注...
AI助力编织药物警戒网
近日,IQVIA项目管理总监DeepanshuSaini便撰文分析NPL技术在药物警戒方面的前景应用。多数不良事件未报告当前的药物警戒(PV)系统依赖于医疗专业人员直接报告不良事件(AE),以及患者登记处和监管数据库的数据。然而,这种对结构化数据捕获的依赖往往导致报告不足或信息不完整。此外,传统的报告方法属于手动操作且系统分散,过...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。