欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
附录1为“所有无菌产品生产设施、设备、系统和程序的设计和控制”提供了一般指南,并通过污染控制策略(CCS,ContaminationControlStrategy)来评估为确保产品质量和安全而采取的所有控制和监测措施的有效性。根据附录1,污染控制“包括一系列相互关联的事件和措施。”通常对其进行单独评估、控制和监测,但其综合有效性应该一...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
中国健康传媒集团健康中国研究院继2021年完成《拥抱未来“新黄金十年”实现从制药大国向制药强国跨越——中国医药产业高质量发展状况调研报告》后,以2021~2023年为观察周期,继续开展以“高质量发展”为主题的医药产业状况调研。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
质量控制区:应与生产分开,实验室设施是开展质量控制检测的必要条件。辅助区:包括休息室、更衣室、盥洗室、维修间等,辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求,必须提供相适应的辅助空间。第五章设备:共31条明确药品生产设备设计、采购、安装、确认基本原则,规定了设备维护和维修的内容,明确了设备...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
为了防止这些微生物失败的再次发生,后续必须执行CAPA计划,明确负责人将CAPA计划的进展报告给质量控制部门及其管理人员,CAPA执行后由实验室的QA人员对CAPA的后续有效性进行定期跟踪。
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数据(包括记录)管理是药品研制质量管理最核心的内容。《国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告》显示在2021年对1214个药品注册核查任务中发现的主要问题包括:①药理毒理学研究方面,如部分实验动物的检测数据不一致,数据重测和结果取舍无相关标准操作规程,数据处理执行标准不一致,仪器使用和维护记录、受试物...
华海药业2023年年度董事会经营评述
在整个生产环节中,生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度;生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产;化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制;质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控,确保所有生产环节符合规范要求,各部门各司其职,相互配合,确保订单按客户要求交付(www.e993.com)2024年10月18日。
深市上市公司公告(5月6日)
小米深圳国际总部总建筑面积约4.6万平方米,地处后海金融商务总部基地的核心地段,包括小米之家、办公研发、手机实验室、会议接待、餐饮休闲等多样化功能空间,体现建筑设计极致美学和小米文化的核心价值观。国盛金控:吸收合并国盛证券事项已完成公司内部相应的审批程序...
一品红2023年年度董事会经营评述
报告期,公司研发投入约30,136.76万元,同比增加58.80%,研发投入持续保持高速增长,新增授权发明专利12项。1、研发平台优势以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托,建立儿童药、慢病药及生物...
百普赛斯2023年年度董事会经营评述
同时,公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房,通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系,能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染,确保提供符合法规要求的GMP级别原材料。另外,公司依托成熟的细胞株开发平台及丰富的技术经验,可提供过表达细胞株及报告基因细胞株定制开发服务。
在GMP指导下如何进行质量控制实验室管理
作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求的重要因素之一,能帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段,是生产的眼睛。快速准确地...