药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题
问题六:文献检索内容不全1.未做国内外各2个文献数据库检索(按《个例药品不良反应收集和报告知道原则》);2未检索《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》;3.报告检索结果不准确,如该药已上市若干年且为销量大或常用品种,可检索到多篇文献,持有人报告为无不良反应文献检索,或检索的文献数量相差悬殊。
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
目前已收录255期数据,包含超过2000条药物警戒信息,数据来源真实可靠。全面的结构化信息数据库精准提取了涉及药物和适应症的信息,提供全面、结构化的数据展示,包括警戒标题、期数、涉及适应症、涉及药物以及原始数据来源等字段。在详情页面,用户不仅可以查看上述信息,还能浏览完整的警戒正文。此外,页面底部还提供了指...
圣方医药研发:从内审到监管应对,如何有效开展药物警戒活动?_商业...
近日,圣方医药研发举办了“全球视野,合规护航——药物警戒工作合规开展和审查应对实践分享会”,圣方医药研发药物警戒事业部国内业务负责人俞和发表了题为“药物警戒内审活动的有效开展和监管稽查的应对策略”的演讲。他介绍了药物警戒内审的流程步骤,深入剖析了当前药物警戒内审工作面临的挑战,并强调了应对监管时需注意的...
圣方医药研发:从内审到监管应对,如何有效开展药物警戒活动?
近日,圣方医药研发举办了“全球视野,合规护航——药物警戒工作合规开展和审查应对实践分享会”,圣方医药研发药物警戒事业部国内业务负责人俞和发表了题为“药物警戒内审活动的有效开展和监管稽查的应对策略”的演讲。他介绍了药物警戒内审的流程步骤,深入剖析了当前药物警戒内审工作面临的挑战,并强调了应对监管时需注意的...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????药品行业协会应当加强行业自律,引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作,加强药品安全风险控制,宣传、普及药物警戒知识,为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议(www.e993.com)2024年10月25日。????第三章报告、调查与处置????第十六条(在线报告要求)...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供全方位的药物警戒服务,还拥有丰富的人力资源和技术资源。这类供应商同时还自主研发了药物警戒数据库系统,在提供药物警戒业务流程服务的同时,还能提供数据库业务服务,能够快速响应客户需求。
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
因此,新人应做好长期的职业规划准备,理解在短期几年内,可能无法全面参与到药物警戒的完整活动中。这需要接受职业发展的渐进性,不必急于在初期就全面涉及临床和上市后的各个领域。同时,药物警戒工作不仅包括安全性报告的处理和合规管理,还可能涉及与医生相关的工作。新人应该耐心地积累经验,不必急于在短时间内掌握所有...
《上海市药物警戒管理办法(试行)》出台
中国食品药品网讯(记者郭婷)6月24日,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合发布《上海市药物警戒管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年8月1日起实施,有效期2年,有效期至2026年7月31日。《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,...