全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备——3N隐形眼镜还原仪已通过FDA...

谢培英教授在其著作《接触镜验配技术》“接触镜的护理”一章中表明:镜片上的蛋白质一旦变性,即使应用蛋白酶片或接触镜护理液中的去蛋白成分也很难将其去除。此外,书中也描述了蛋白质沉积对人眼可能造成的影响。变性的蛋白质会导致镜片的舒适度、视力和总体满意度下降,还会引起某些过敏反应,如接触镜相关乳头结膜炎(C...

全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备――3N隐形眼镜还原仪已通过FDA...

谢培英教授在其著作《接触镜验配技术》“接触镜的护理”一章中表明:镜片上的蛋白质一旦变性,即使应用蛋白酶片或接触镜护理液中的去蛋白成分也很难将其去除。此外,书中也描述了蛋白质沉积对人眼可能造成的影响。变性的蛋白质会导致镜片的舒适度、视力和总体满意度下降,还会引起某些过敏反应,如接触镜相关乳头结膜炎(C...

全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备3N隐形眼镜还原仪获FDA认证

谢培英教授在其著作《接触镜验配技术》“接触镜的护理”一章中表明:镜片上的蛋白质一旦变性,即使应用蛋白酶片或接触镜护理液中的去蛋白成分也很难将其去除。此外,书中也描述了蛋白质沉积对人眼可能造成的影响。变性的蛋白质会导致镜片的舒适度、视力和总体满意度下降,还会引起某些过敏反应,如接触镜相关乳头结膜炎(C...

2023年第二次医疗器械产品分类界定发布|医疗器械|试剂盒|编码|...

(三十四)硬性接触镜验配试纸:由着色部分和手柄部分组成,着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。使用时,用1、2滴无菌生理盐水将本产品着色部分蘸湿,将蘸湿部分接触受试者角膜。戴镜状态下,荧光素钠进入眼内后,会对泪液进行染色,通过钴蓝光的照明可观察佩戴硬性接触镜后的泪液分布状态,以评估接...

2023年第二次医疗器械产品分类界定结果公布,你了解吗?

用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜,以及控制内窥镜进行运动(上下左右进出六方位)。分类编码:01-10。(二)一次性活检枪:主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺,进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统...

【CMDE】经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则意见征求中

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》(附件2)、《软性亲水接触镜说明书指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)》、《硬性角膜...