2023年第二次医疗器械产品分类界定结果公布,你了解吗?
(四十三)颅内动脉瘤介入手术仿真软件:软件获取患者的医学影像后,通过对影像的分析,模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸,为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考,并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。用于提供植入物最终部署的三维视图,辅助医生植入医疗...
答疑解惑|医疗器械动物试验常见问题答疑汇总
答疑解惑|医疗器械动物试验常见问题答疑汇总问1、请问动物实验需要产品型检报告吗?答:需要的,检验报告能让我们掌握产品情况,且能更加精准确定动物试验周期和实验项目;如果是研发阶段的产品,尚无检验报告的情况下,需要提供产品说明书并尽可能详细提供产品信息,以便于动物试验的设计和开展。问2、(1)请问大动物实验可...
最高年薪150万!还有大学生专场,速看→
湖北光谷实验室由华中科技大学牵头组建,以国家和湖北经济社会发展的重大战略需求为导向,以光电子技术与装备为主题,瞄准未来智能时代的高端芯片、光电融合、异质异构集成、智能感知、激光微纳加工等前沿科学与技术问题,开展长期稳定的基础与应用基础研究,聚焦面向智能感知领域的光电融合芯片和微系统、面向通信领域的化合物半导...
心脉医疗2021年年度董事会经营评述
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观,报告期内,公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营...
【中银医药】润达医疗(603108.SH):诊断服务板块的“价值洼地”,被...
同时,公司还为各级医疗机构提供多达40余项定制化的增值服务。针对帮助实验室运营成本降低,实现实验流程优化、设备选择合理化、试剂管理信息化、运营成本精细化、检测标准化,提供了包括质量控制管理服务、实验室设计优化服务、产品组合选择服务、ISO15189质量标准认证服务、信息化服务、实验报告解读服务、SOP文件建立、溯源性证...
全球首例角膜接触镜高效除蛋白设备3N隐形眼镜还原仪获FDA认证
经过严格的医疗器械质量监督检验所体外诊断技术(IVDT)实验室测试报告证明,在蛋白作用下,人工泪液培养后镜片的透氧系数大大降低(www.e993.com)2024年9月19日。但经3N隐形眼镜还原仪处理后的镜片能有效恢复透氧系数,在测试误差允许范围内,从数据结果中发现,镜片的透氧系数几乎可达到未佩戴原装水平。透氧系数的恢复对防止角膜缺氧造成的角膜水肿、角膜新生...
46家企业来招人!坪地2022年第8期招聘信息!
制程品质管控、文件编制、异常处理、客户投诉分析、8D报告回复跟踪处理等。任职条件:大专或以上学历,机械或质量管理专业优先;熟悉IATF16949/ISO9000体系,有汽车零部件品质管理经验;对品质文件的编写、8D报告、PPAP文件和新产品开发、过程控制及客诉处理具有实践经验;熟练掌握基本的质量管理工具及数据统计分析,如MSA,SP...
发布违法广告 湖南华恩宝康实业有限公司被罚款5.6万元
7、当事人提交专家简历资料及相关获评荣誉情况复印件1份、“关于开展‘脐带间充质干细胞抗衰技术与应用’研究的合作协议”复印件1份、广州秉科医药科技有限公司营业执照及一类医疗器械生产备案凭证复印件各1份、《MTT检测实验报告》内部资料打印件1份、情况说明2份,表明本局对当事人涉案广告内容进行核实调查情况;...
深市上市公司公告(2月16日)
经查,2022年1月7日,九安医疗披露称,公司于北京时间2022年1月5日晚间收到了美国FDA安排的美国国立卫生研究院(NIH)的RADx项目就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告,并称该报告显示“iHealth-Covid-19AntigenRapidTest在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59(n=5)的Omicron活...
纳斯达克又迎心理健康服务公司敲钟,数字医疗上市还有多少潜力?
其作用与美国食品药品监督管理局(FDA)和我国国家药品监督管理局(NMPA)类似,主要负责药品许可及安全改善、医疗器械的检测和风险评估,以及麻醉药品的监控及麻醉药品前体的合法贩运等任务。数字疗法的审批认定显然也属于BfArM工作的一部分。德国医疗器械审批目录中专门为数字疗法开设了DiGA目录。DiGA是德文“Digitale...