生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

随着分析检测技术手段的升级,越来越多重现性好、灵敏度高、自动化程度高的分析方法用于替代传统分析方法,应用于药物的质量控制,例如采用毛细管凝胶电泳(capillaryelectrophoresis??sodiumdodecylsulfate,CE??SDS)替代还原/非还原十二烷基硫酸钠??聚丙烯酰胺凝胶电泳(sodiumdodecylsulfate??polyacrylamidegelelectropho...

【HANSON】使用RDS Phoenix自动化扩散站进行IVRT方法测定Eucrisa...

在两个不同的实验室中获取的RLD,即EucrisaCrisaboroleOintment2%软膏的IVRT结果进行了对比,并展示在表2中。对两个实验室数据之间的释放率进行比较表明,如果按照指示的测试方法进行,将会产生相同的结果。释放率的图形表示见图2。表2.在两个不同实验室测试的EucrisaRLD的IVRT数据图2.EucrisaRLD在两个不同...

...院陈颖研究员等:转基因大豆低水平混杂定量检测及其不确定度分析

转基因产品LLP定量检测过程带来的合成不确定度由两部分组成,第一部分是通过测量数据的标准偏差、测量次数及所要求的置信水平按统计方法计算出的A类不确定度;第二部分是通过对测量影响因素的分析,以非统计分析方法评定的B类不确定度。4.1A类不确定度由于数字PCR为终点计数的绝对定量,传统realtimePCR定量方法中需考...

岳阳中远化工有限公司地块 土壤污染状况初步调查报告

根据省生态环境厅统一安排部署,我所负责地块调查对象核实、布点采样方案编制、样品采集保存与流转和初步采样调查报告编制工作,湖南华源检测有限公司负责土壤和地下水样品分析测试工作,湖南省地质实验测试中心负责质控样品分析测试工作,湖南省生态环境监测中心负责调查各环节质量控制工作。本地块在硫化钠产区(A)、硫酸钡产区(...

专刊巡礼|董民强:城市供水水质监测新标准执行的要点

由于各检测机构经验证获得的最低检测质量浓度存在差异,对于未检出结果就会出现差异,易使客户疑惑或带来应用与统计上的麻烦,建议机构尽量能够按照标准给出的最低检测质量浓度报送结果,对于达不到的只能按照实际报告并让客户知晓。<pan>(5)精密度试验目的是验证检测结果是否能复现;精密度试验结果以离散性表征。应对...

从病理学视角揭示HER2低表达乳腺癌:靶向治疗的未来视野与机遇(下)

Steiner等报告了应用SRM评价HER2多肽水平的实用性,在40个FFPE肿瘤组织中使用6种HER2多肽,通过IHC和FISH确定不同HER2状态,结果表明SRM多肽测量预测了90%基于HER2扩增的病例,与IHC和FISH具有高度一致性,并且在多肽的线性、精密度和定量下限方面具有良好的分析性能[11](www.e993.com)2024年11月18日。Nuciforo等人利用SRM对HER2蛋白水平进行定量...

纳微科技2023年年度董事会经营评述

纳微科技2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析报告期内,公司秉持“以创新、赢尊重、得未来”的经营理念,认真落实既定发展战略,积极应对国内外经济环境变化和不利影响因素,充分发挥公司在生物医药分离纯化领域积累的产品

星源材质2023年年度董事会经营评述

星源材质2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所处行业情况公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中的“化工行业相关业务”的披露要求(一)公司所处行业现状在“碳达峰、碳中和”的大

阳光德美 | 创新药物研发中生物标志物的生物分析策略

半定量实验则不用标准曲线,但待测样品具有连续的响应和可报告的分析结果的特征。比如抗药抗体的抗体滴度实验能够表明方法的精密度,但无法表征准确度。定性实验产生的数据与样品中分析物的量缺乏比例关系。这样的结果通常用于判定结果是全或无的效应,比如表示基因或基因产物有或者没有。作为定量实验,则需要对方法的适用...

ICH 发布分析方法开发指南

(4)一种分析方法缺乏特异性,可通过一种或多种其他辅助分析方法进行补偿。(5)再现性和中间精密度可以作为一组单独的实验进行。两个指南都填补了空白Q14和Q2(R2)的发布填补了分析方法开发工具的空白。这两个指南对当前实践的最大影响主要是:Q2框架将包括一些示例以及关于多变量分析方法的指导,以及关于生物...