依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定,但违反该义务性条款并未设立相应罚则。
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
C医疗机构在转让时提供了该DR机的原厂出具的合格证明文件,未对在用DR机进行检验并确认合格后进行转让,并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
2024-2030年中国药械检验检测行业现状研究分析及发展趋势预测报告
2024-2030年中国药械检验检测行业现状研究分析及发展趋势预测报告,按检验检测内容的不同,将药械检验检测分为药品检验检测、医疗器械检验检测、药包材检验检测三大类。我国药械检验检测行业的发展与药械生产及制造业关联度比较紧密,通常而言,药械行业发展得较好的地区,
2023高端医疗器械研究报告:从国产替代到行业首个,“微创新”与...
目前,行业对高端医疗器械并没有统一的定义,本次报告所探索的高端医疗器械将从技术角度出发,聚焦在填补行业空白、打破进口垄断、突破进口卡脖子或是国产自主创新的医疗器械。此外,我们认为“高端性”具有时效性,最初填补行业空白或打破进口垄断的产品,随着产品的不断成熟和迭代,将有新的产品带来新的突破,“高端”也就...
2023高端医疗器械报告:“微创新”和“技术快跟”填补多领域空白
目前,行业对高端医疗器械并没有统一的定义,本次报告所探索的高端医疗器械将从技术角度出发,聚焦在填补行业空白、打破进口垄断、突破进口卡脖子或是国产自主创新的医疗器械(www.e993.com)2024年7月28日。此外,我们认为“高端性”具有时效性,最初填补行业空白或打破进口垄断的产品,随着产品的不断成熟和迭代,将有新的产品带来新的突破,“高端”也就...
2024最新医疗器械产业发展研究报告
医疗器械产业链主要分为三个部分:上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。近年来,中国医疗器械产业发展较快,但高端医疗器械依旧依赖进口。中国医疗器械产业链代表性企业集中于广东、XX、山东、XX、河北、北京、XX等地区,广东已逐渐形成医疗器械产业集群。目前,我国医疗器械行业集中度较低,...
宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案□适用□不适用二、公司基本情况1、公司简介2、报告期主要业务或产品简介(一)公司主要业务公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业,公司主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),证明案件来源的合法性。2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金...
药监点名,30批医疗器械不合格!
1、2023年2月,我局对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩(批号:23011301)进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验,该批次产品“压力差(Δp)”项目不符合“YY0469-2011”和“产品技术要求”的要求。2023年5月,该企业对其产品提出了复检申请,经甘肃省医疗器械检验检测所复...