临床试验——伦理审查和安全性报告
研究者在获知SAE后,在24小时内完成《药物临床试验SAE报告表》(附件1)填写并报告至申办者,并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写,邮件附件按照“本院药物临床试验SAE行列表(附件2)+药物临床试验SAE报告表(PDF签字版)”的形式添加附件。研究...
...有限公司关于诺诚健华医药有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告
证明在研产品具备良好的安全性和有效性,或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平;③监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读;④注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案;⑤公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;⑥临床...
这3款药物临床试验被“喊停”!致癌风波下,FDA审查更严了
这3款药物临床试验被“喊停”!致癌风波下,FDA审查更严了转自:新康界12月12日,科济药业公告,公司在美国子公司于北京时间12月11日晚上收到美国FDA的通知,要求暂停生产CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检测后得出的结论。此外,近期CAR-T药物陷入了致癌风波。全球范围...
云南白药:前列腺癌诊断核药INR101获药物临床试验批准,氟比洛芬...
公司回答表示:核药方面,2023年以来,公司核药管线全面布局,并取得阶段性成果:用于前列腺癌诊断的创新核药INR101项目已于2024年5月收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP01109),经审查,该INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展健康人及前列腺癌的临床...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作,持续提升监管能力,服务首都医药产业发展,依据相关法律、法规和规范性文件,北京市药品监督管理局结合监管实际,制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》,经2024年第3次局长办公会议通过,现予以印发。自本通知发布之日起施行。
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议(www.e993.com)2024年10月20日。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
甘李药业:根据审查要求,药品需完成临床试验后才能申报
甘李药业董秘:尊敬的投资者您好,根据审查要求,药品需完成临床试验后才能申报。公司2023年度提交FDA审核的三款胰岛素均已完成临床试验。后续试验进度请关注相关公告,感谢您的关注。投资者:前三季度净利润2.6亿,但是经营活动现金流净额是-7700万,应收账款较去年同期增加210%,存货增加28%,赚到的钱没进兜里,而是增加了...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
2024年01月05日,为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构监督管理工作,省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)(征求意见稿)》,征求意见截止2月6日。重点事项1、是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查,重点核实试验机构或者专业...
上海印发开展优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案
试点期间至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。2025年7月,开展试点情况总结,形成报告并报国家药监局。7月31日,国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短...