药监局:可委托第三方专业机构,开展质量管理体系审计
2022年1月24日 - 百家号
《办法》适用于山东省行政区域内取得药品生产许可证的企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部），同时，医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查报告参照执行。《办法》明确了企业风险自查报告的具体要求，包括以下几点：一是明确企业应当建立自查体系，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。
详情
《药品生产许可证》现场检查来了!有这4种情形将不予发证!
2020年6月29日 - 百家号
4.制剂室自查报告：（1）制剂室和各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的配制范围、停产时间、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级药品监管部门监督检查、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；（4）五年以来不合...
详情
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日 - 首都之窗
第六条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;(三)医疗机构...
详情