快交作业了!3月底前需提交质量体系年度自查报告【附攻略】

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日的统计数据,应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。二、填报途径和流程为规范数据填报标准,提升数据填报质量,国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上,建设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下:进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上...

...监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告...

本年度填报工作自2023年2月20日开始,于2023年3月31日前结束。二、监管要求1.总体要求。更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。市区两级监管部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定,做好自查报告的监督管理工作。同时充分利用企业自查报告,...

案例!个体诊所被罚5000元,未按规定提交医疗器械质量管理自查报告

2022年4月7日,我局药械股执法人员对当事人进行检查时,要求查看其年度医疗器械质量管理自查报告,当事人现场无法提供,当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》限期7日内改正违法行为,并当场给予警告。2022年4月18日,我局药械股执...

...| 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写...

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定,做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告,科学分析、合理部署日常监管工作,确保医...

...管理局关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系年度自查报告...

????根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业,进口医疗器械注册人、备案人,医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。为确保全市医疗器械年度自查工作顺利完成,现就有关工作通知如下:...

...生产企业上报2021年度质量管理体系自查报告的通告(2022年 第1号)

企业建立健全质量管理体系,2022年1月7日,省局印发了《关于报送2021年度医疗器械生产企业(医疗器械注册人)质量管理体系自查报告的通知》(湘药监械函〔2022〕1号),要求本省辖区内所有二、三类医疗器械生产企业(医疗器械注册人),对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于2022年1月20日前向省药品监管局报送年度自查报告...

CFDA器械监管司就医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写...

为了加强医疗器械生产企业质量管理,规范生产企业质量管理体系自查工作,根据《医疗器械监督管理条例》规定,我司起草了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,现公开征求意见,请于2016年3月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈我...

北京市卫生健康委员会2021年度绩效管理工作自查报告

全面开展医疗质量控制行动,包括40家市级医疗质控中心的市、区、医疗机构三级质控管理体系基本形成。大力推进分级诊疗,96家医联体核心医院、医联体三级医院(院区)与基层预约转诊平台对接并投放号源。健全基层医疗卫生服务体系,开工新建10个社区卫生服务中心、48个发热筛查哨点,大力推进“一村一室”建设,650个无医疗机构的...

2018年度北京市体育局绩效管理工作自查报告

《北京市体育局2018年度绩效任务》共32项,其中涉及市政府工作报告重点工作4项、重要民生实事主责任务1项、“三定”职责任务13项,以及其他重点工作等,全部按照工作计划较好地完成了任务。1.开展立法调研工作认真开展《北京市体育竞赛管理办法》立法调研工作,先后召开5次座谈会,并开展实地调研活动,形成《北京市体育竞赛...

医疗器械质量体系考核自查报告

明确管理者代表职责,每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号:xxx)。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核...