医疗器械GMP验证申请流程

申请资料通常包括企业基本情况介绍、质量管理体系文件、自查报告、生产设备清单、工艺流程图等。申请资料应真实、完整、准确,符合相关机构的要求。五、现场审核提交申请资料后,相关机构将组织专家进行现场审核。现场审核的内容主要包括对生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等方面的检查。企业应配合专家进行现场审核,...

河南翔宇医疗设备股份有限公司 关于2024年限制性股票激励计划内幕...

经核查,在本激励计划自查期间,未发现内幕信息知情人利用公司本激励计划有关的内幕信息进行公司股票交易或泄露本激励计划有关内幕信息的情形,不存在内幕交易行为。特此公告。河南翔宇医疗设备股份有限公司董事会2024年3月8日证券代码:688626证券简称:翔宇医疗公告编号:2024-019河南翔宇医疗设备股份有限公司2024...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;(九)已...

苏州市相城区第三人民医院关于整体医疗设备维修保养磋商采购公告...

7、评估及报废处理原则:对使用多年或已经停产、厂家或第三方均无法提供备件、供应商无法修复的设备,供应商需提交纸质申请,由采购人设备管理部门查正同意后,方可办理报废。(二)设备巡检保养细则:按照保养计划对设备进行保养。对于急救类、生命支持类以及万元以上其他医疗设备的维修、保养、巡查记录(电子存档及纸质报告)...

苏州市相城区第二人民医院关于医疗设备维保服务磋商采购公告(SZ...

2.5.1.1设备基础信息管理:记录设备的基本信息如型号、序列号、生产厂家,记录设备从采购,安装、调拨到报废的全部过程。2.5.1.2信息提示:具备根据既定的条件自动产生巡检、强检、保养、报废等信息并及时提醒。2.5.1.3监管管理:对医疗设备在使用过程中发生的不良事件和自查报告等关键信息进行实时监督。

国家药监局通报:医疗器械不合格名单,事关多家企业

同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告(www.e993.com)2024年11月11日。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购...

【通报】国家药监局通报:医疗器械不合格名单!

同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和...

医疗器械行业一周回顾(3月21日-3月27日)

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据,于次年3月31日之前向药品监管部门提交。03投融资腾复医疗获超亿元A+轮融资近日,专注于肺栓塞领域的医疗器械企业深圳腾复医疗科技有限公司(以下简称“腾复医疗”)完成超亿元A+轮融资。本轮融资由奥博资本(OrbiMed)领投,泰达科...

九安医疗生产标识不合格电子血压计 九州通涉销售

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值...

医疗器械质量体系考核自查报告

自查结果1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。《质量手册》(编号:xxx)[wy1]包括组织机构图,明确了各部门关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。