快交作业了!3月底前需提交质量体系年度自查报告【附攻略】

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日的统计数据,应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。二、填报途径和流程为规范数据填报标准,提升数据填报质量,国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上,建设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下:进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上...

持续强化麻精药品监管

为进一步加强特殊药品经营环节监督管理,严防麻精药品滥用和流入非法渠道,根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》,南京检查分局持续推进特殊药品经营监督管理工作。一是监督特药销毁,消除安全隐患。为消除过期特殊药品储存风险隐患,确保特殊药品“管得住、不流失”,南京检查分局联合建邺区市场监管局、市医药质量...

药品注册 | 生物药申报资料要求

除常规安全性研究外,其他安全性研究可在4.2.3.7其他毒性研究部分提交。临床试验方面:“试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录(包括安慰剂)”应归入“E3:9.4.2研究性产品的标识”,具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物,接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。申请人在完成临床...

...生产企业上报2021年度质量管理体系自查报告的通告(2022年 第1号)

省局印发了《关于报送2021年度医疗器械生产企业(医疗器械注册人)质量管理体系自查报告的通知》(湘药监械函〔2022〕1号),要求本省辖区内所有二、三类医疗器械生产企业(医疗器械注册人),对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于2022年1月20日前向省药品监管局报送年度自查报告。

医疗器械质量体系考核自查报告

医疗器械质量体系考核自查报告章节条款内容自查结果1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。《质量手册》(编号:xxx)[wy1]包括组织机构图,明确了各部门关系。

昆明市创建国家食品安全示范城市自查报告

根据国家、省创建工作考评程序规定,昆明市对创建国家食品安全示范城市工作开展了自查自评,现将自查自评情况报告如下:一、食品安全总体情况昆明市是云南省省会、滇中城市群中心城市,中国西部地区重要的中心城市之一(www.e993.com)2024年11月19日。下辖7个区、3个县、代管1个县级市和3个自治县,总面积21012.54平方千米。2016年,昆明市被国务院食品...

国家药监局发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发...

新疆食药监局:39家药品批发企业未按时报送自查报告与整改报告

中国质量新闻网讯27日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《关于对未按时报送药品流通领域违法经营行为自查整改报告企业的通告2016年第20号》。根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)和新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局《关于印发自治区整治药品流通领域违...

市食品药品监管局关于加强药用辅料生产质量管理的通知

药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量和安全,各药用辅料(含空心胶囊)生产企业应高度重视产品的质量管理,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的产品注册工艺及标准组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。

CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》,7月1日...

8.药物非临床安全性评价研究实施情况;9.质量保证情况;10.既往接受药物GLP认证和GLP相关检查情况;11.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告;12.其他有关资料。二、申请资料说明1.申请机构主体资格证明文件申请机构应当提交统一社会信用代码证书复印件,或者有关登记部门颁发的营业执照复印件,...