快交作业了!3月底前需提交质量体系年度自查报告【附攻略】

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日的统计数据,应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。二、填报途径和流程为规范数据填报标准,提升数据填报质量,国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上,建设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下:进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上...

医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(2017年第145号)第七条医疗器...

持续强化麻精药品监管

第一时间将国家药监局等三部门新发布的有关右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂药品管理等公告通知到辖区内所有批发企业及连锁总部,对相关药品经营企业做出提醒;组织相关特药经营企业进行自查自纠,目前,辖区内25家特药经营企业均已提交自查报告。三是开展专项检查,落实监管责任。根据部署,积极开展麻精药品经营专项检查行动。

药品注册 | 生物药申报资料要求

在3.2.S.2.3提供生产用菌(毒)种种子批和生产用细胞基质种子批中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定报告。3.佐剂佐剂相关研究资料提交至以下两个部分:在3.2.P提交佐剂的概述;在3.2.A.3提交完整的药学研究信息,包括原材料、工艺、质量属性、检测方法、稳定性等。4.外源因子安全性评价应按照相...

安徽省药监局开展医疗器械注册人质量管理体系自查报告专项抽查行动

为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务,提升自查报告质量,安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行动在随机抽查的基础上,兼顾集采中选、委托生产和四级监管等重点企业,从“安徽省药品综合监管平台”抽取30家注册人报送的自查报告,依据...

上海市药品监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度...

上海市药品监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知沪药监械管〔2023〕18号各区市场监管局、临港新片区市场监管局,稽查局:根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定,医疗器械注册人、...

国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等...

《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第76号)的基础上进行了修订,主要内容有:一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求,针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求...

案例!个体诊所被罚5000元,未按规定提交医疗器械质量管理自查报告

2022年4月7日,我局药械股执法人员对当事人进行检查时,发现当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查。经责令改正后当事人逾期未改正。2022年4月18日,经主管局长批准,我局药械股以当事人涉嫌未按规定提交医疗器械质量管理自查报告,对其立案调查。

...| 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写...

一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,于每年12月15日前,将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的,同时报省级食品药品监督管理部门。二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资...

天津丰翼医疗器械有限公司未按照要求提交质量管理体系自查报告案

你(单位)未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为,违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第一项的规定,现责令你...