仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

从药物经济学的角度考虑,仿制药可以提高药物可及性,前提是要保证临床效果和原研药基本一致。仿制药进入集采竞标的前提条件,是通过药品一致性评价,即以生物等效性试验,证明其在质量和疗效上与原研药一致。国家医保局曾多次刊文论证,过评仿制药与原研药效果相同。首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松曾在一...

国产药和原研药,为什么疗效价格差异大?这4个真相,一定要了解

由于某些技术上的限制或原辅料来源的限制,某些仿制药在质量方面与进口药,可能还是有一定的差距,在生物等效性方面,同样的仿制药虽然与原研药进行全面对比,但也并非达到100%一致,只能说达到了达标的范围。如果说一致性评价前的仿制药与原研药对比,原研药如果100分,之前的仿制药可能有30分的,可能也有四五十分的,而通...

美达信通过一致性评价,与原研药临床等效且安全性好

这表明仿制药在临床降脂效果上与原研药相当。在安全性方面,阿托伐他汀仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组,而两组在出现新增肌肉症状相关诊断的患者比例上无统计学差异。这一结果进一步证明了仿制药在安全性方面的可靠性。基于以上研究结果,研究团队得出结论:阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

央媒调查:公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?

原研药是指经过长期研究开发,首次上市销售的药品(www.e993.com)2024年11月29日。在专利保护期内,其它厂家不得仿制。这类药在一段时间内可以独占市场,对大众来说,也更加熟悉且认可。仿制药是指在原研药专利权到期之后,由其他企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其价格更低廉。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

推进仿制药产业高质量发展，增强对国产仿制药的信心，防止一致性评价演变为“一次性评价”，必须加强科学知识宣传，强化生产过程监管，确保集采中标产品有合理利润，有效防范地方利益冲突。●●●最近，由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管，...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

此后，按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行至少3批的工艺验证，以做到工艺稳定、具有可重复性。在此基础上开展生物等效性研究，做到人体内生物等效。毕井泉表示，仿制药与原研药安全性有效性评价方法的差异，国际公认并不影响与原研药疗效等效的结论。但也要承认，部分原研药在其研发、生产过程中长期积累的非...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

为了获得高质量的真实世界研究结果,即更好地控制两组患者的基线差异,本研究使用了倾向评分匹配方法平衡了两组患者在性别、年龄、合并症情况、联合用药情况、既往医疗资源使用和费用情况多方面的差异,最终保留原研药组患者4360人,仿制药组患者2180人。然后对随访期内原研药组患者和仿制药组患者的健康获益进行对比,并结合...