重组胶原蛋白原料厂商在产业链中的市场地位持续提升
根据2021年国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,认为重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类,具体可以根据医用敷料、止血和防黏连材料以及无源植入物应用类型,对重组胶原蛋白类医疗产品进行分类。在皮肤修复领域,重组胶原蛋白能促进细胞的分裂增殖、维持细胞的分裂机能,具有促进角膜上皮细胞分...
冲击思维边界,护航产业发展 | 巨子生物「重组胶原蛋白宣讲会·山...
其一,国家通过制定政策或行业标准,净化市场环境,据了解,此前监管就曾发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、中华人民共和国医药行业标准《重组胶原蛋白》等政策;其二,头部企业制定广为人知,颇受认可的团体标准,为行业发展保驾护航。作为重组胶原蛋白企业领头羊,巨子生物坚定履行社会责任,走在相关政策传播和标准...
再收紧,这7类产品或被“踢”出械字号范畴
2021年至2023年,国家药监局相继发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则(征求意见稿)》、《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准。2021年国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》之后,《医疗器械分类目录》可由相关企业及机...
重组胶原蛋白行业供需两侧利好不断 多厂商加速布局XVII型产品
推动新型生物材料高质量发展;2021年4月,国家药监局颁发《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展;2022年1月《重组胶原蛋白》行业标准出台,规定重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等;2023年1月,国家药监局颁发《重组人源化胶原...
...角逐医疗健康领域下一个千亿赛道 “重组胶原蛋白”迎来高光时刻
2021年3月,《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》颁布;2021年4月,《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》颁布;2022年8月,《重组胶原蛋白》行业标准(YY/T1849—2022)正式实施。YY/T1888—2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准将于2023年7月20日正式实施。此外,2023年1月29日,国家药监局医疗器械标准管理...
《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》
是否接触创面、接触创面的程度是《结果汇总》对医疗器械分类调整的重要依据(www.e993.com)2024年7月6日。浸润胶原蛋白原液的非织造布等敷料类产品因为不用于创面,或是只用于结构完整的皮肤表面的保护与护理而被建议不作为医疗器械管理。从此次《征求意见稿》不难看出,监管部门释放出对医用敷料持续加强监管的信号。
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果公布,你了解吗?
器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不作为医疗器械管理的产品32个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13...
重磅!重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南团体标准发布
为规范重组胶原蛋白医用敷料的注册管理,2021年以来,国家药品监督管理局陆续发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、重组胶原蛋白(YY/T1849-2022)等技术标准、技术规范,加强规范指导产业良性...
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市 可用于口腔黏膜修复
国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作,积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作,先后制定发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等,不断完善新型生物材料领域标准体系,有力推进产业创新发展。同时,药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全...
中国重组胶原蛋白赛道持续升温
为了规范行业发展,国家药品监督管理局先后颁布多项行业标准和政策,分别对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监督管理及质量控制等作出规范要求。2021年3月,《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》颁布;2021年4月,《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》颁布;2022年8月,《重组胶原蛋白》行业标准正式实施;2023年7月,《重组人...