预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。国家食品药品监督管理局对诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

中国质量新闻网讯国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）已于2024年7月1日起实施。为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培...

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

·细胞培养基:一类细胞培养基仅包括基本产品,如RPMI-1640培养基,其用途仅限于体外诊断,不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。·样品加工产品:根据“分类规则”的规则6和规则7,一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品,不参与反应,通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂,不包括特定测试的专用...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下:一、《分类目录》修订背景...

经济管理

医疗器械“五整治”行动4月开始,全市市场监管部门开展以隐形眼镜、助听器、物理治疗及康复设备、体外诊断试剂等为重点的医疗器械“五整治”专项行动,共检查医疗器械生产企业96家次、经营企业666家次、使用单位850家次,责令整改34家次,立案61起,查处无证黑窝点14个,罚没款300余万元,开展电台宣传两次,报刊宣传两次...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...

《体外诊断试剂分类目录》发布

转自:中国医药报国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求...

医疗器械监督管理条例

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条??医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险...

中国体外诊断行业年度报告(2023版)看点总结

3月1日-国家医疗保障局办公室发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。3月2日-健康中国行动推进委员会办公室发布健康中国行动2023年工作要点的通知。3月14日-国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见。3月21日-国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理...