山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司药品临床试验取得 受理...

山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司全资子公司保定天浩制药有限公司的“复方硫酸钠片”药品注册临床试验申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下:一、药品基本情况药品名称:复方硫酸钠片剂型:中国药典剂型:片剂规格:每片含硫酸钠1.479g,硫酸镁0.225g,...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》意见为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验...

...药物临床试验基地和医疗器械临床试验基地建设的竞争性磋商公告

一、项目基本情况项目编号:ZTZC2024-C3-00343-YNJC-0011项目名称:昭通市中医医院药物临床试验基地和医疗器械临床试验基地建设采购方式:竞争性磋商预算金额(万元):168最高限价(万元):168采购需求:对昭通市中医医院现有条件进行评估,形成药物和医疗器械临床试验双基地建设的整体方案设计,建立临床试验全套管理体系,...

国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告(2024年第15号)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性...

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

近日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年10月1日起实施(www.e993.com)2024年11月22日。《办法》分6章43条,明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。《办法》提出,根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,不同类型检查可以结合进行。对...

国家药监局通告医疗器械临床试验监督抽查情况

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查,发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号:CSZ2100014)存在临床试验真实性...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定,对新备案的医疗器械临床试验机构,在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构,定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查,重点检查临床试验方案设计、...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...

医疗器械监督管理条例

第二十六条??开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验...