突然公告!华兰生物、众源新材、康拓医疗等多家公司重要公告!

康拓医疗公告，公司近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品为牙种植体及附件，通过外科手术方式植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。昆药集团：获得药物临床试验批准通知书昆药集团公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的KPC00015...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作,依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》,现予...

突发!20CM7连板医疗器械股停牌核查|盘后公告集锦

康缘药业：KYS202004A注射液获得美国FDA临床试验批准康缘药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病。该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知...

11月22日晚间重要公告一览

11月22日晚,美康生物(300439)发布公告称,公司近期成功获得了由浙江省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。根据公告,美康生物此次获得的两项注册证涉及的产品分别为:(1)β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、...

市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结...

近日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会。会议通报2024年本市医疗器械临床试验监督检查情况,并对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在问题进行了分析反馈。会议要求,要持续加强临床试验机构的监督管理,努力树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任...

泰安市中心医院举办“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”

近期,山东省药学会与泰安市中心医院共同主办的“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”顺利落下帷幕(www.e993.com)2024年11月26日。得到了山东省药学会和医院各级领导的关心和支持,也获得了省内外临床试验工作者的广泛参与和关注。会议采取现场和线上相结合的方式,会后统计,来自全国23个省份、69个地区、超过1000家机构、企业共计2200余名学员...

湖南景峰医药股份有限公司 第八届董事会第三十三次会议决议公告

经营范围:许可项目:融资租赁业务;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;第一...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查...

公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告征求意见稿)》意见为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通...

...药物临床试验基地和医疗器械临床试验基地建设的竞争性磋商公告

竞争性磋商公告项目概况昭通市中医医院药物临床试验基地和医疗器械临床试验基地建设采购项目的潜在供应商应在政采云平台线上获取获取采购文件,并于2024-07-0409:30(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:ZTZC2024-C3-00343-YNJC-0011