容易忽视的医疗器械标签,别忘记MDR与IVDR法规这些要求!

1.MDR法规23.2标签上信息,详细描述医疗器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。MDR法规23.3关于保持器械无菌条件的包装信息(无菌包装),详细描述无菌产品的标签要求,以满足通用安全和性能要求。2.IVDR法规20.2标签上的信息,详细描述体外诊断器械标签的要求,以满足通用安全和性能要求。IVDR法规20.4.2明确自测器械使用...

独家|美国FDA医疗器械法规·半年度大事记

该规则修订了质量体系法规21CFRPart820中“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求,将引用纳入ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求,规则自2026年2月2日起生效,生效日期前制造商必须遵守QS法规。该规则修改了法规标题,并确定了额外的要求,阐明了ISO13485所用的某些预期与概念,增补确保了ISO13485的引用纳入不...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

1、医疗器械指令(MDR,REGULATIONEU2017/745):这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规,取代了原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序,涵盖了更广泛的医疗器械范围。2、体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC...

新规实施,德米萨助力赋能国家团标开启医疗器械经营规范化新篇章

德米萨医疗器械管理软件紧随国家法律法规动态,秉承不仅安全合规、更易用好用的原则,多年来持续通过上海市医疗器械行业协会评审及复审认证,不仅完全符合国家药监GSP管理规范,更是为广大医疗器械经营企业提供了功能丰富、灵活易用、成功落地、高性价比的企业信息化系统。本次作为GSP软件企业代表受邀撰写国家团标,更是用多年...

东方|市场监督管理局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范...

为深入宣传贯彻医疗器械法律法规,4月26日,东方市市场监督管理局组织企业参加海南省药监局举办的《医疗器械经营质量管理规范》培训宣贯会(www.e993.com)2024年11月12日。东方市市场监督管理局、市行政审批服务局相关人员及全市120余家医疗器械经营企业负责人参加会议。会上,重点对新版经营质量管理规范内容及新旧版条款对比、新模式新业态下经营质量管理...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》:补充管理盲区

中国经济网12月13日讯(记者韩璐)根据国家药监局12月11日发布的政策解读,新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)对于自动售械机的设置和管理、多仓协同的设置和管理、直调运营的条件和管理、在库贮存医疗器械新的要求、随货同行单应包含的内容、运输环节应做好的记录、售后服务的要求等一系列问题均...

医用电动吸引器CE认证的法规要求有哪些?

以下是医用电动吸引器CE认证的主要法规要求：1.法规框架1.1医疗器械法规（MDR）法规编号：Regulation(EU)2017/745生效日期：2021年5月26日1.2附录和标准相关标准：如ISO13485（医疗器械质量管理体系），ISO14971（风险管理），以及EN标准（如EN60601-1：医疗电气设备的基本安全和基本性能）。2.分类要求...

2024年7月1日起,新修订《医疗器械经营质量管理规范》将正式施行

2024年7月1日起,新修订《医疗器械经营质量管理规范》将正式施行制药网政策法规为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日发布新修订的《医疗器械经营质

省药监局组织开展医疗器械生产规范性文件专题研讨

近日,省药监局组织开展《医疗器械生产质量管理规范(修订稿)》专题研讨。会上,各位代表紧紧围绕《医疗器械生产质量管理规范(修订稿)》,从法规要求、内容设置、条款规定、文字描述、术语定义等方面深入思考,在全面贯彻现行法规要求的基础上,结合我省医疗器械产业特点、监管实践、新技术新需求逐条进行讨论,对委托生产、智能...