让“数字红利”发挥更大效用|药品|医生|仿制药|医疗机构|医疗服务...

推动仿制药替代使用,是提高药品可及性和可负担性、提升我国制药行业发展质量、助力实现“三医”协同发展和治理目标的重要改革举措之一。共享机制尚未健全自2016年起,国家药品监管部门启动仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致、临床上可以替代使用。经过长时间的推行...

汇宇制药2023年年度董事会经营评述

公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产质量管理体系,以及国际化销售积累的丰富经验,将业务链向专业化服务进行延展,为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产,以及产品出口至国外的注册与销售的全链条CDMSO服务。2023年业务的首年即签约多位客户,合同金额超过2...

前沿生物: 前沿生物2023年年度报告

????FB4001??为特立帕肽注射液仿制药,通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物,生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨...

司太立: 司太立2022年年度报告

氧氟沙星获得国家药品??GMP??证书;原料药碘海醇、碘帕醇获得欧盟??CEP??证书;原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件;原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星获得印度注册批件;原料药碘海醇、碘帕醇、左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本...

汇宇制药:打造仿制药出海核心竞争力 海外市场业绩弹性巨大

公司国际注册部通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特优势。总的来说，国内正在推进的仿制药一致性...

汇宇制药:2021年净利4.46亿增29.87% 新产品走出第二增长曲线

该团队通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应(www.e993.com)2024年11月27日。以上逐步积累起来的国际化优势,无疑将成为汇宇制药未来迈向全球的有力武器。

执业药师考试-药事法规-国家改革完善药品生产流通使用政策

(一)生产环节:关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。1.严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。3.有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。

20条详细药事法规重点考点,对标2018药考

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。十二、药品批准文件药品批准文号的格式国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J...

国内药企纷纷出海,谁能杀出重围?|制药|汇宇|仿制|国际|国家|-健康界

汇宇制药国际注册部通过全面掌握药事法规,协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品,实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行,配合汇宇的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系,最终构成了汇宇制药在国际注册方面的独特优势。国内药价下行倒逼下,仿制药纷纷出海破局,不过究竟出海之路能走多远,却是一场企业...

博腾股份点评:业绩增长超市场预期 盈利能力呈现持续提升

中国药科大学本硕,药学与药事法规专业复合背景,有过药品研发、生产、销售经历。曾就职于财通证券、新时代证券,2019年10月加入华西证券,主要负责A+H股创新药标的。谭国超:医疗器械中山大学理学毕业,曾任职于强生医疗(上海)医疗器械有限公司、和君集团与新时代证券研究所,具备医疗产业临床一线、一级市场投资和二级市...