...国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告__2024年第20...
第一条为了规范化妆品检查工作,根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本办法。第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注...
注意,这类药品已经列入管制!
依托咪酯是麻醉类处方药品,其生产、使用、销售均受法律法规严格管理,相关违法犯罪行为将受到严厉处罚。中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得...
2024年1月起施行!一批新规将影响浙江人的生活
新修订的特医食品注册管理办法2024年1月1日起施行市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,自2024年1月1日起施行。《办法》主要内容包括:明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。设立优先审评...
重磅!7月1日起,这种“止咳神药”被列管!滥用=吸毒!
根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,结合精神药品目录调整和药品上市等情况,现将有关事宜通知如下:1生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监...
涉依托咪酯毒品类犯罪如何量刑?
根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,现将有关事宜通知如下:一、生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格,...
2024年起,这些新规将影响你我生活!
优化注册现场核查流程,给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查,并明确具体核查时间,兼顾核查准备和工作时效;将临床试验现场核查时限压缩10个工作日,提高产品注册效率;明确电子证书的法律效力,服务企业便利化(www.e993.com)2024年7月26日。《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行...
包头东宝生物技术股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券...
本上市公告书根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司证券发行注册管理办法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》以及其他相关的法律法规的规定编制。经中国证券监督管理委员会“证监许可[2023]1517号”文予以注册,公司于2023年7月31日向不特定对象...
沪市上市公司公告(2月28日)
2月27日,华北制药(600812)公告,公司下属控股子公司华胜公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的环孢素化学原料药欧洲药典适用性证书,即CEP证书。据了解,环孢素是一种钙调神经递质抑制剂,可以抑制T细胞的活性,从而发挥免疫抑制作用,适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,预防及治疗...
官方问答 | CDE更新7条共性问题,有关原料药、一致性评价等
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么?原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(2017年第148号)于2017年9月发布,在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件,如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作,启动了本次...
仿制药新规将出台 千亿市场或迎来洗牌
也有专家向澎湃新闻记者表示,对于行业而言,征求意见稿针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用,现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环,促进中国仿制药行业的发展。仿制药一致性评价是什么?有何价值?近几年,创新是医药行业的关键词,创新药也是整个行业讨论的焦点,但事实...