药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
不同的消毒剂对不同的微生物具有不同的消毒效果,企业应根据实际情况进行选择。(3)优化清洁和消毒程序企业应优化清洁和消毒程序,确保消毒剂能够充分覆盖生产车间的各个角落,达到最佳的消毒效果。同时,企业还应注意消毒剂的使用浓度、作用时间等因素,避免因使用不当而影响消毒效果。加强生产过程中的微生物监测(1)...
医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...
医疗器械营销管理专家王强进一步告诉21世纪经济报道记者,医疗器械相关监管法规有很多,包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)等,但是整体有些分散,国家本次针对医疗器械行业立法,把所有法规有所统一,涵盖各法规很多关键内容,非常有利于提高相关部门对医疗器械行业的监管效率,有了针对行...
医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
本文将深入探讨医疗器械纯化水处理系统的消毒方法、菌落总数控制、生物膜管理以及常见的微生物超标问题,并重点介绍GMP纯化水管道消毒的常用方法及奥克泰士等消毒剂的独特优势,医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生...
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...
多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...
鉴于该诊所系首次违法且未造成危害后果,并及时改正,该县卫生健康局依据相关规定,对该诊所的违法行为作出了《不予行政处罚决定书》,同时依法对该诊所的负责人进行教育。03|未建立医疗器械临床使用管理工作制度不处罚近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现...
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线...
经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布(www.e993.com)2024年10月20日。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责...
全球首创!3N硬镜护理设备获准进入《创新医疗器械特别审查程序》
2024年1月9日,随着创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第9号)期的结束,由中国本土医疗器械创新公司苏州三个臭皮匠生物科技有限公司(简称3N科技)依托创新性技术电泳-解离Elepy研发的全球首创的硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
江门市新会区人民医院传染病防治楼第三批医疗设备采购项目(项目...
江门市新会区人民医院传染病防治楼第三批医疗设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网httpsgdgpo.czt.gd.gov/获取招标文件,并于2024年09月20日14时30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:0724-2411Z1615199...
依案说法 | 隐形眼镜护理液的产品定性问题探讨
隐形眼镜护理液可分单一功能型和多功能型。单一功能型隐形眼镜护理液系仅具有上述一种功能的产品;多功能型隐形眼镜护理液系同时具有清洁、消毒、冲洗、保存四种功能的产品。”医疗器械是另一类有单独法规要求的特殊商品,隐性眼镜是俗称,按照《医疗器械分类目录》,专业名称是接触镜,隐形眼镜护理液的专业名称是接触镜...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
经对比可以看出,这一产品预期用途与医疗器械相同,去除蛋白沉积并非是消毒作用,而是医疗器械类接触镜护理产品特有。因此,这一产品已进入了医疗器械领域,需按照法规规定获得注册批准之后才能生产销售。综上,隐形眼镜护理液是很常用的产品,与消费者的健康关系密切,对其严格监管是行政执法的应有之义。当执法中发现无注册证...