杜立:生物制药的法律规范与监管挑战|生物制药的创新与监管研讨会

中国尚未制定专门针对生物制药的法律,生物制药的研发和上市受《药品管理法》等相关法律法规管辖。2019年修订的《药品管理法》在促进创新药物方面发挥了关键作用。其鼓励创新药物的研发并制定加快创新药上市的机制。自该法实施以来,我们看到每年创新药物的批准数量显著增加。此外,近年国家相继制定颁布了《生物安全法》《民...

美国药品专利期限延长法律制度研究

摘要药品专利期限延长制度旨在解决药品因上市过程中为满足药品监管部门要求开展的临床试验和行政审批占用的专利保护期限,导致药品上市后因专利保护而实际获得的市场独占期被相对缩短的问题,对药品的相关专利给予一定时间的期限延长,以激励药品研发企业研发新药的积极性,更好地解决公共健康问题。该制度起源于美国,其后,日...

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司关于2024年向特定对象发行A股股票...

依托自身核心技术平台与强大的研发实力,公司始终致力于开发具有新结构、新机制的靶向生物创新药,通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。此外,公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系,涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产...

中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)

上述这些法律法规的施行,对于完善我国医药研发服务行业监管体系,促进行业稳定健康发展具有重要推动作用。行业主要法律法规资料来源:观研天下整理2、行业主要政策当前,我国药品研发呈现良好形势,国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力,促进CRO行业长远发展。我国医药研发服务行业主要产业政策资料来源:观...

全方位筑牢药品安全线--健康·生活--人民网

完善法律法规、扎实推进药品监管现代化法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。近年来,国家药监局全面修订了药品管理法,颁布世界首部综合性疫苗管理法,修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,搭建完成了中国药品监管法规体系的“四梁八柱”。

贵州百灵2023年年度董事会经营评述

3、报告期内新公布的法律法规政策对所处行业的影响(1)2023年1月,国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,从加强中药材质量管理,强化中药饮片、中药配方颗粒监管,优化医疗机构中药制剂管理,完善中药审评审批机制,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平,加大中药安全监管力度,推进...

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

为规范募集资金的使用与管理,提高募集资金使用效益,保护投资者的合法权益,根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及有关法律法规的规定,公司已与民生证券和存放募集资金的商业银行签订募集资金三方监管协议。募集资金三方监管协议对公司、保荐机构及开户银行的相关责任和义务进行了详细约定。

中珠医疗控股股份有限公司

2)加快创新药审评政策2023年3月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》以鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评、审批速度。对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报...

龙津药业2023年年度董事会经营评述

公司严格执行《药品管理法》等法律法规,秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,按照药品GMP的规范组织生产经营活动,接受政府相关部门监管。在药品研发环节,公司采取自主研发和合作研发的模式;生产和采购环节,公司执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,推行精益生产管理体系;产...

亿帆医药2023年年度董事会经营评述

监管法规、对照组和患者获益等各方面因素,保障参与者合法权益,降低新药研发风险,提高用药的安全性和可及性。从一系列的政策可以看出,未来医药产品“质高价优”是趋势,药企要想生存发展,必须关注患者的生活质量,对疾病、治疗的期望,从整体层面强调患者需求贯彻药物研发全过程,以及以临床价值为导向,关注临床未满足需求...