首部医疗器械管理法草案征求意见,影响几何?
对此,上述起草组成员表示,从《征求意见稿》到最终的法律出台,至少还需要经历若干年时间,这期间,一些业内聚焦的问题将逐一进行探讨,包括:医疗器械产品注册证转让,医疗器械境内代理人的责任与风险,医疗器械进出口方面的制度设计等,“尤其是我国要构建全国统一大市场,跨区域监管机制如何构建也是立法中的重点。”那...
济南高新: 中泰证券股份有限公司关于济南高新发展股份有限公司...
用情况进行了逐项核查,认为发行人符合相关法规规定,满足向特定对象发行的条件,具体如下:于补充流动资金。本次募集资金用途符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规的规定,符合《注册管理办法》第十二条第(一)项规定;济南高新发展股份有限公司??????????????????????????...
医疗器械监督管理条例
第一条??为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械...
通知!体外诊断试剂,不纳入政府采购!
为进一步规范医疗卫生机构医用耗材申报、计划、购置、验收、配送、使用等各环节的管理,保障患者使用器械的安全和医疗工作正常有序的开展,根据《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)等法律法规及相关政策要求,结合工作实际,制定本指...
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监管总局令第48号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机...
市监总局发布试剂注册与备案管理文件
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关体外诊断试剂注册、备案事项(www.e993.com)2024年9月21日。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十六条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行...
生物与医药法律动态简报(2023年12月)
11月24日,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,意见收集时间截至2023年12月31日。
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
迈克生物2024年半年度董事会经营评述
4、法律、法规、行业政策对行业的影响体外诊断产业属于强政策驱动型产业,在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度,包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度,对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定,且行业相关的监...
明德生物2023年年度董事会经营评述
根据风险程度不同,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上,我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法,对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度,并对医疗器械的使用进行有效监管。