国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知(附政策...
经综合评估确认符合试点要求的,由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序,并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围...
CDE发布对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附...
受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题,不包括技术审评相关问题。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。二、受理靠前服务申请办理流程及要求(一)预约...
储牌药业:揭秘药品市场监管的法律法规与实施细则
药品市场监管的法律法规和实施细则主要包括以下几个方面的内容:1.药品分类与注册要求:药品根据其危险性和用途的不同,被划分为不同的类别,并要求通过注册审批程序,确保其安全有效。2.药品生产质量管理:药品生产企业必须符合一定的生产质量管理规范,包括药品的生产工艺、设备设施、原辅料的选择和质量控制等方面的要...
药品专利链接制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药企的应对...
2021年6月1日实施的《专利法》第76条规定了药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人因申请注册的药品相关的专利产生纠纷的解决机制。随后,国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下称“实施办法”),最高人民法院于20...
全方位筑牢药品安全线
对于国家重点支持的创新药品和医疗器械,药品监管部门在审评审批、检验核查等方面持续加强服务指导。国家药监局副局长黄果表示,为满足罕见病患者用药需求,国家药监局持续推出一系列激励政策,多途径推动罕见病用药研发上市。
全国药品安全宣传周 | 凝聚共筑药品安全的社会共识——2024年...
今年正值《药品管理法》颁布40周年,“全国药品安全宣传周”期间,各地药监部门积极开展《药品管理法》主题宣传,加强药品法治宣传教育,努力使药品监管政策法规深入人心,营造良好的药品监管法治环境(www.e993.com)2024年10月26日。9月2日,广东省2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在广州举行。启动仪式上设置了《药品管理法》40周年历程展,还邀请广东...
第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
坚持守底线保安全、追高线促发展的基本要求,坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期监管,持续加强药品监管政策和法律体系建设,持续推进药品监管科学研究,持续扩大药品监管国际交流与合作,各项工作取得显著成效。
湖南方盛制药股份有限公司第五届监事会2024年第八次临时会议决议...
本次交易协议双方均具有履约能力,但在合同履行过程中存在相关政策法规、药品监管审批环节不能获得通过等不确定性风险,可能导致合同无法履行。请投资者注意相关风险,谨慎投资。特此公告湖南方盛制药股份有限公司董事会2024年10月23日证券代码:603998证券简称:方盛制药公告编号:2024-087...
11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务
受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题,不包括技术审评相关问题。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
奕瑞科技: 上海奕瑞光电子科技股份有限公司2024年度向特定对象...
和??2023??年年度股东大会审议通过。根据有关法律法规的规定,本次向特定对象发行股票方案尚需上海证券交易所审核通过以及取得中国证监会同意注册的批复后方可实施,最终发行方案以中国证监会同意注册的方案为准。定投资者。发行对象须为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公...