农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

兽用中药制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向,在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上,设计工艺路线和药物剂型,通过试验研究,理解产品的关键质量属性和量质传递,确定关键工艺参数;根据物料性质、工艺条件等,建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间,如确定工艺参数控制范围等,并根据设计空间,开展质量风险管理,...

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

加速试验是在温湿度高于储存条件下进行,加速试验数据可用于初步外推药物的储存时限,为制剂处方、工艺设计、包装、运输、贮存、使用提供依据,为长期稳定性试验期限提供参考。另外,当药品储存、运输等短时偏离预设条件时,影响因素试验和加速稳定试验数据可作为评估该批次药品质量的依据。长期稳定性试验则是按照预设的条件储...

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

与普通药物制剂相比,纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应,有可能具有以下潜力:(1)增加药物的表观溶解度,提高难溶性药物的口服吸收,或显著降低食物效应和个体间差异;(2)通过包载或复合药物,提高药物的体内外稳定性,或控制及修饰药物的溶出或释放行为;(3)适应组织器官或细胞的选择性,提高药物疗效降低药物的毒副作用;(...

快自查!阿司匹林、板蓝根、布洛芬……这些批次不合格!

含量测定指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。崩解时限指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。粒度指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。3.药品安全消费提示对于检验不合格...

急!你家的阿司匹林、板蓝根、布洛芬……可能不合格!

崩解时限指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。粒度指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。3.药品安全消费提示对于检验不合格的药品广东省药品监督管理局采取...

【高频考点】西药《药学专业知识一》之20个重要知识点速记

③酰胺药物的水解:青霉素类、头孢类、氯霉素、巴比妥类、利多卡因、对乙酰氨基酚等(www.e993.com)2024年11月3日。2.易氧化的的化学结构:酚类、烯醇类(如维生素C)、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类等。考点4:药物的崩解时限1.普通片剂的崩解时限是15分钟。2.分散片、可溶片的崩解时限为3分钟。