江苏省药监局审评核查常州高新区工作站揭牌成立
主动拓宽医药企业与药监部门的联系渠道,把“一站式”服务送到企业“家门口”;要强化协同融合,加强与常州市市场监管局、江苏省药监局常州检查分局和江苏省药监局审评核查常州分中心的协同联动,探索建立高效服务企业新模式,合力解决企业发展问题诉求,帮助推动创新成果转化;要提升服务能力,健全工作站管理体系,优化工作...
“四级人大代表”调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
据了解,自成立以来,器械大湾区分中心以“高起点规划、高标准建设、高质量发展”为目标,协助国家药监局医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)开展粤港澳大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导、国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评及相关检查等工作。器械大湾区分中心积极...
治疗这种瘙痒症,海思科1类新药新适应症申报上市
9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。根据海思科公告介绍,该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评,针对适应症为治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的强效外周kappa阿片受体(KOR)选择性激动剂,该产品的腹部手术...
2024陕西省药品技术审评中心招聘公告(6人)
陕西省药品技术审评中心是隶属于陕西省药品监督管理局的全额事业单位,主要承担药品再注册、医疗机构制剂的技术审评工作;承担传统工艺制备的医疗机构制剂备案工作;承担非特殊用途化妆品的备案工作;承担省内第二类医疗器械产品的技术审评工作;承担省内第二类医疗器械产品注册的技术审评;创新医疗器械的初审;开展医疗器械审评相...
阿斯利康(AZN.US)AZD0780薄膜衣片在中国获批临床 拟用于血脂异常...
智通财经APP获悉,9月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可,拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示,AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等(www.e993.com)2024年10月23日。
国家药监局:深化审评审批制度改革 加快创新药品和医疗器械上市步伐
发布会上,李利介绍,国家药监局坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。
国家药监局:药监部门正谋划全面深化药品监管改革一揽子政策措施
二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
黄果介绍,国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单,过去三年已取得很好的效果。2021年,儿童用药获批数量是47个,2022年增长到66个,2023年再增长到92个,今年1-8月份,已经完成批准49个。从数字可以看出,儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。其次,完善药品说明...
国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单
国家药监局9月12日公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单(第三批)。(责任编辑:张紫祎)...