谈谈医药行业信息化的GMP,GSP等GXP规范和破局方法
再如第16条,“计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。”这条规则说明,符合GxP规...
重磅| GMP、GSP认证废止
检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估,并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定,同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析,并依法依规采取召回...
浙江省金华市市场监督管理局对浙江慧疗大药房连锁有限公司药品GSP...
处置措施:限期整改。
新版GSP认证医药管理系统检查注意事项
经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。
市食药监管局学教活动与业务工作契合,全面开展新版GSP认证培训工作
市局工作人员专题解读了新版GSP的精神实质以及与老版GSP的区别,针对企业如何完善质量管理制度、增添硬件设施、升级计算机管理系统、销售及售后管理等进行了详细的讲解;同时,引导企业积极组织实施硬件改造,建立健全符合本企业实际的质量管理体系,完善计算机系统和质量管理体系文件,开展全员培训和质量体系审核与风险评估,全面...
《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》
新版中药材GAP第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施(www.e993.com)2024年10月18日。”中药材GAP基地建设的质量管理主要包括三方面要求,一是明确影响中药材质量关键环节,二是开展质量风险评估,三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施...
NMPA:药物警戒质量管理规范征求意见|药品|药监局|中华人民共和国...
第三条根本目标持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。第四条体系要求持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
亿帆鑫富药业股份有限公司2015年度报告摘要
(五)做好新版GMP、GSP认证工作根据国家《医药工业“十二五”发展规划》、新版《GMP规范》的实施,公司及时对新版GMP、GSP进行了相应的认证工作,截至公告日,已基本完成了大部分的认证工作。2、报告期内主营业务是否存在重大变化□是√否3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况...
一带一路投资政治风险研究之缅甸
四、中国在缅甸地区投资风险评估投资缅甸的目前的政治风险主要体现在以下方面:第一,缅甸中央与地方分权,部分地区局势动荡。缅甸是亚洲国家中民族成分最复杂的国家之一,存在大量的民族矛盾和地区分裂势力,根据CIA网站数据显示,缅甸全国约有人口5575万,政府承认的民族共有135个,民族语言100多种。缅甸北部的克钦邦和掸邦等...
大健康时代:把脉中药产业 现代化方向在哪
新药上市前的研究有很多局限性,尽管经过药监局严格审批,做三期临床实验,但上市以后还是需要做风险评估,这种风险评估主要做的是监测和对药物流行病学的研究。按照国际上通行的惯例和我国的自发报告,很多情况下都是被动监测,是将用药以后出现的反应逐级上报到国家监测中心,这种方式可能存在漏报问题,若一名医生在医疗过程...