梅里埃变更试剂盒召回批次范围 产品校准报警无效
本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法),注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764,生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA,代理人为梅里埃诊断产品(上海)有限公司。此次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围,该问题会导致产品校准报警无...
生物梅里埃召回抗体检测试剂盒 报警产品校准无效
日前,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDASCMVIgM(CMVM)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。本次召回的产品为巨细...
梅里埃召回检测试剂盒产品,中国暂未受影响
据国家药监局3月11日消息,生物梅里埃对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。不过该产品并未在中国境内生产或进口,所以中国未受到本次召回影响。由于梅里埃法国收到投诉并确定涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,该问题...
国家药监局:梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回巨细胞病毒IgM...
生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMVIgM(CMVM)(注册证号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。但中国境内未受本次行动影响,无需纠正行动。
梅里埃召回游离甲状腺素测定试剂盒 召回级别为三级
经济日报-中国经济网北京11月25日讯11月23日,国家药监局网站公布了梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)主动召回的报告,召回级别为三级。梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,梅里埃法国内部发现特定型号、特定、特定批次产品内2袋SPR固相管间的RFV信号值存在超预期偏差,可能会导致检测结果...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对睾丸酮监测试剂盒(酶联荧光法...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品特定批次存在检测结果超出范围的问题(www.e993.com)2024年9月15日。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对睾丸酮监测试剂盒(酶联荧光法)(注册号:国械注进20162401716)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
梅里埃诊断产品(上海)有限公司召回游离甲状腺素测定试剂盒
??中国网财经7月28日讯昨天,国家食药监总局发布“梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)主动召回”的公告,公告显示,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象,导致检测结果异常。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)(注册...
罗氏诊断和梅里埃诊断召回雌二醇检测试剂盒
8月19日,上海市食品药品监督监督管理局发布消息,罗氏诊断产品(上海)有限公司和梅里埃诊断产品(上海)有限公司将主动召回雌二醇检测试剂盒。两家公司发出警示:对于使用氟维司群进行治疗的患者,建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。
生物梅里埃收购德国Hyglos,内毒素检测不再依赖鲎试剂
目前,细菌内毒素市场约有2.5亿欧元规模,每年增长12%左右,这些大多得益于生物药物、医疗器械以及疫苗市场容量的增长。为收购Hyglos公司全部股票,生物梅里埃需支付达2400万欧元,将在接下来3年分阶段完成。
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品特定批次转运过程中存在低温情况,可能影响产品质量。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册号:国食药监械(进)字2014第3401095)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。