康德莱塑料注射器被美国FDA“进口警示”
5月18日,康德莱发布公告表示,FDA官网发布一则关于医疗器械的安全通讯,其主要内容为:FDA宣布对康德莱发出进口警示,原因是其不符合器械质量体系要求。就该事件的后续进展,《证券日报》记者联系到康德莱。5月26日,康德莱董事会办公室相关负责人独家回复《证券日报》记者称:“我们正根据FDA相关法规,积极寻求将公司的涉事产...
康德莱遭美国FDA出具进口警示
北京商报讯(记者丁宁)5月17日晚间,康德莱(603987)发布公告称,公司近日关注到U.S.Food&DrugAdministration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司出具的进口警示,主要内容为5月16日,FDA宣布对康德莱发出进口警示,原因是其不符合器械质量体系要求,以防止这些中...
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 提示性公告
上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日关注到U.S.Food&DrugAdministration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司出具的进口警示,主要内容为:“2024年5月16日:FDA宣布对上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警示,原因是其不符合器械质量体...
中国企业召回逾1亿只注射器背后:为避免FDA“针对”,合规或需...
另外从召回或警示的原因来看,除了神力医疗,FDA官网并未发布对采纳医疗、康德莱和龙德发起进口警示的具体原因。据了解,康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一,在国际市场方面属于医用高分子行业出口十强企业。FDA对康德莱发出进口警示,原因只提及不符合器械质量体系要求,康德莱发布公告称,该警示信息将导...
21深度|中国企业召回逾1亿只注射器背后:为避免FDA“针对”,合规或...
5月21日,FDA官网显示,神力医疗启动召回。值得关注的是,神力医疗已对美国市场出口多年,为何FDA选择此时对其产品进行评估、警示和要求召回?且此前神力医疗四次接受了美国FDA对工厂的现场审核且均顺利通过。与神力医疗相似,21世纪经济报道记者了解到,康德莱此前也曾经历多次FDA现场检查,其中有数次是0整改。
康德莱一次性使用注射包获准生产 穿刺类产品线进一步丰富
上证报中国证券网讯10月19日晚间,康德莱发布公告称,国家药品监督管理局在其官网发布了《2021年10月19日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》,公司产品“一次性使用注射包”获准生产(www.e993.com)2024年7月13日。公告显示,“一次性使用注射包”丰富了公司穿刺输注器械产业的产品线。
康德莱医械做LP,出资5000万
官网显示,康德莱医械成立于2006年,2019年11月于港交所上市,公司专注于介入类医疗器械的研发、生产及销售,在国产心内介入器械领域占据领先地位,是国内少数押有自主模具开发、产品研发,设备开发,自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业之一。公司下辖12家子公司,分别专注于不同治疗领域的介入、植入相关医疗器械的研发。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 关于公司产品获得三类医疗...
证券代码:603987证券简称:康德莱公告编号:2021-0482021年10月19日,国家药品监督管理局在其官网发布了《2021年10月19日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》(httpsnmpa.gov/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20211019152844146.html)。上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)产品“一...
为拓宽境外融资渠道,康德莱拟分拆康德莱医械赴港上市
康德莱医械成立于2006年,一直在介入类医疗器械细分领域深耕细作,是国内领先的介入类医疗器械制造商,也是国内少数拥有自主模具开发能力、产品研发能力、设备开发能力、自主灭菌能力等完整产业链的医疗器械生产企业之一,拥有5家子公司。其官网显示,公司介入领域产品包括心内介入、骨科介入及外周介入三大类,其中心内介入产品最...
2022年中国注射器重点企业产品营业收入、营业成本及毛利率情况分析
资料来源:公司官网,华经产业研究院整理对比而言,康德莱的企业总资产更为雄厚。康德莱2022年9月的总资产(41.3亿元)与上年同期相比下降16.7%;采纳股份2022年9月总资产则是18.0亿元,同比增长达193.9%。2017-2022年9月注射器行业重点企业总资产统计图数据来源:公司年报,华经产业研究院整理...