...药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中(附调研问答)
诺泰生物获69家机构调研:磷酸奥司他韦胶囊是公司目前主要生产销售的制剂品种,今年上半年磷酸奥司他韦颗粒取得了药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中(附调研问答)诺泰生物9月2日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年8月30日接受69家机构调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券...
港股概念追踪 |国家药监局加快临床药品审批 机构看好创新药进入...
康方生物(09926)、信达生物(01801)、百济神州(06160)、诺诚健华(09969)、绿叶制药(02186)、复星医药(02196)、中国生物制药(01177)、荣昌生物(09995)、宜明昂科-B(01542)、康泽医药(00867)等。
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在...
国家药监局六大中心悉数落地北京经开区
其中,药品审评中心是国家药监局药品注册技术审评机构,按照药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作。从产业规律上说,审评是产业进入的关键节点,北京亦庄通过整合国家药监局监管资源,加大对创新药品、器...
国家药监局六大中心落地北京医药创新公园BioPark
例如药品审评中心是国家药监局药品注册技术审评机构,按照药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评;医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作。从产业规律上说,审评是产业进入的关键节点,北京亦庄通过整合国家药监局监管资源,加大对创新药品、器械...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
从定义上分析,我国的药品注册核查与目前国际上PAI的基本要求一致,但也存在一定差异(www.e993.com)2024年10月26日。从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
根据药研社发布的《2022年全国注册药物临床试验概览》,2022年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别为,四川大学华西医院344个、华中科技大学同济医学院附属协和医院308个、河南省肿瘤医院293个。而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,...
首药控股2023年年度董事会经营评述
“人民至上、生命至上”的中国方案,党和国家坚持把人民健康放在优先发展的战略地位;近年来,药品附条件批准上市制度、MAH制度、医保目录准入制度等多项行业政策相继出台,从IND申报、临床试验、上市注册和纳入国家医保目录,给予了创新药全生命周期的政策支持,我国创新药进入快速发展通道,行业企业发展速度和质量都有明显提升,...
健康中国:政策体系与发展进路
《2023年度药品审评报告》显示,2023年,我国药品注册申请申报量持续增长。国家药监局药品审评中心受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%;审结注册申请15713件,同比增加28.80%。药品一致性评价政策体系不断完善。2019年1月,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。2019年3月,国家药监局发布《关于发布...
证券代码:000963 证券简称:华东医药 公告编号:2024-002
根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评,通过后颁发药品注册证书方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将按照国家有关规定,积极推进药物研发及注册进度,并根据审评...