...药品注册证书,磷酸奥司他韦干混悬剂在CDE技术审评中(附调研问答)
答:司美格鲁肽、利拉鲁肽取得FALetter是公司“时间领先”和“技术领先”两个优势的体现,表明公司相关原料药表明公司司美格鲁肽原料药已通过科学的、全面的技术审评(TechnicalReview),质量已获得FDA的官方认可,可满足关联制剂客户ANDA申报要求,海外客户对于FALetter的认可度是非常高的,对于公司业务拓展能起到官方认证、...
...186家机构调研:公司长效生长激素产品(益佩生)境内生产药品注册...
特宝生物获186家机构调研:公司长效生长激素产品(益佩生)境内生产药品注册上市许可申请于2024年1月获得国家药品监督管理局受理,目前处于技术审评阶段(附调研问答)特宝生物8月27日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年8月23日接受186家机构调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私...
“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局
英矽智能搭建的高效人工智能药物研发平台Pharma.AI,包括PandaOmics??、Chemistry42??、inClinico??三大组成部分,其中inClinico??是一个SaaS模式的在线软件系统,旨在预测临床试验II期至III期的转化成功率,它整合了多种评分方法、多模态数据源(包括文本、组学、临床试验设计和小分子特性)以及生物学背景,并与深度学习...
...全套生产技术后,公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程...
答:自2023年7月公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后,公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,已取得阶段性成果,目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请,公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地,力争能在今年实现和胃整肠...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第二个一个建议,我们企业建议在投,但是国家特别石油总局包括我们质量总局,应该增加对中药材和中成药进行量化的检测和管理。现在中成药的量化和管理也是很难的。举个例子,麝香,三束以上大概40左右,但是35到40、45以上怎么办?这个需要靠一个企业或者一个省这是不可能的。那么我们石油总局应该提出增加相应的,等等。这个...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...
中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
2015年,新药审批被按下了“加速键”。根据原国家食品药品监督管理总局药品审评中心的报告,2015年药审中心全年完成审评的注册申请9601个,实现了完成量大于接收量。2017年,中国正式加入ICH(人用药品注册技术协调机构),中国药品注册技术标准逐步与国际接轨,审批进一步提速,中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市...
真实世界研究已成全球药械监管机构探索重点 但这些难题仍待解决
如美国食品药品监督管理局(FDA)在“21世纪治愈法案”的驱动下,已起草框架文件、电子健康记录、数据提交以及医疗器械药物审评等多个指南,与大学机构广泛合作发布技术标准白皮书和开展项目。欧洲药品管理局2016年发起了患者登记数据行动,2020年发布了基于注册数据的研究指南草案,发起了大数据行动计划。
【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...
浙江省医疗器械审评中心是全国少数独立建制的省级医疗器械审评机构,实际在岗45人,硕博学历占比达70%,下设的3个审评科室分别负责有源、无源、体外诊断试剂的审评,并设质量管理科负责质量管理体系的建立、运行和监督。同时,浙江省药监局加快构建有效满足医疗器械注册管理工作需要的检查员队伍体系。截至2023年底,共有国家...