...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...
临床试验——伦理审查和安全性报告
药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验安全性事件报告01严重不良事件(SAE)上报本院SAE上报研究者在获知SAE后，在24小时内完成《药物临床试验SAE报告表》（附件1）填写并报告至申办者，并以邮件形式报告给机构办公室和伦理委员会办公室。邮件“主题”栏按“合同号-项目简称-本院SAE”格式书写，邮件附件按照“本...
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)
第六条??试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、...
关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题
内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地...
细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展
在数据保存方面,要求临床试验基本文件保存的场所有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施,保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年;伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年(www.e993.com)2024年11月22日。在数据追溯方面,要求医疗机构具有门诊和住院病历系统,非医疗机构具有病例信息溯源系统,保障所采集的源数据可以溯源。
新规则:医疗器械临床试验机构监督检查办法更新
近日,国家药品监督管理局正式发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》(下称:《办法》),该办法的实施标志着我国医疗器械临床试验监管体系进一步完善,特别是在口腔行业领域,将有力推动行业规范化发展。《办法》的目的是规范医疗器械临床试验机构的监督检查工作,以加强管理。检查机构分为国家局检查机构和省级局检查...
【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...
公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。来源:国家市场监督管理总局市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作,依据《特殊医...
坚守食品药品安全阳光治理理念_中国食品安全报
《医疗器械监督管理条例》规定,监管部门应当公布医疗器械分类规则和分类目录,公布产品注册备案信息,公布医疗器械临床试验机构条件、备案管理办法和临床试验质量管理规范,公布对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录,公布具有高风险不得委托生产的植入性医疗器械目录,公布注销医疗器械注册证和取消备案情况,公布日常监管信息,...
医药投向标|安徽率先开始IVD集采 胰岛素集采或9月份启动 “史上最...
瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。NMPA官网显示,瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条,行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月,瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。达伯舒治疗胃癌III期临床试验达研究终点...