累累硕果 | 中国药学史上里程碑式的6大药物(上)

当时,我国的制剂基础很薄弱,为了实现医药产业的发展,仿制药是一条必由之路,只有这样才能尽快实现从无到有,同时降低成本,减轻人民的负担。之后经过数十年的发展,我国成为了仿制药大国,基本能够覆盖绝大部分进口药物。事实上,医药产业不但关系到国计民生,还关乎国家的生物安全,随着中国在生物技术和信息技术等领域的迅...

我国仿制药监管政策发展历史

我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。认真总结我国仿制药的发展历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。一、原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

在创新药频迎利好的同时，我国仿制药产业也进入发展“快车道”，自2015年实现审批标准与国际接轨以来，实现了仿制药对原研药的大面积临床替代。毕井泉指出，仿制药的使命就是替代原研药，促进药品的可及。仿制药的优势在于成本低，不需要承担创新药的高风险、高投入的压力，也不需要承担创新药市场推广的高额销售费用。...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

当她询问医生时，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

每当新一批的国家集采执行之后,被集采药品除了价格的大幅下降外,背后市场竞争格局往往也将生变,集采在降低用药成本的同时,也为仿制药与原研药间的较量,搭建了一个选价还是选量的擂台。但是否有个例药品,在集采中标产品的冲击下,仿制与原研依旧缠斗数年还未决胜负?阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义(www.e993.com)2024年11月22日。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层...

实话石说 | 累累硕果:中国药学史上里程碑式的6大药物(上)

当时,我国的制剂基础很薄弱,为了实现医药产业的发展,仿制药是一条必由之路,只有这样才能尽快实现从无到有,同时降低成本,减轻人民的负担。之后经过数十年的发展,我国成为了仿制药大国,基本能够覆盖绝大部分进口药物。事实上,医药产业不但关系到国计民生,还关乎国家的生物安全,随着中国在生物技术和信息技术等领域的迅猛...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。01原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层...

中国放射性药物产业加速发展

截至2023年10月,中国共42款放射性药物获批上市,其中22款被纳入医保乙类药物目录。不同于已上市放射性药物大多为仿制药,中国在研放射性药物多为创新产品。在32款在研放射性药物中,仅有8款为仿制药,中国原研放射性药物发展迅速。放射性核素通过连接子偶联而成的创新性药物,利用抗体、抗体片段、小分子或多肽介导特...

破局与创新 | 医改浪潮下,看中国医药行业如何发展

经过2005至2015年的快速发展和积累,2015年7月22日,中国医药行业迎来了一场意义深远的药政改革,其中的仿制药一致性评价和药品注册审评制度改革很大程度上解除了创新药研发的束缚,大批的海外科学家及投资人回国,中国医药行业由此进入了一个爆发式增长期,积极从“仿”迈向“创”的阶段。