【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:E2E指南主要包括安全性说明、药物警戒计划、附件—药物警戒方法学三部分内容。E2E指南的目的是提出一个贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划的结构,以及概述在计划中涉及产品的已确定风险和潜在风险的安全性说明。问:什么是安全性说明?答:安全性说明应当是一个关于药物的重要已确认风险、重要潜在风险以及重要缺失信...
山东省药监局发布2024年全省药物警戒检查计划
重点检查内容主要包括《药物警戒质量管理规范》内容、既往检查整改情况、风险排查处置情况、药品说明书修订情况。《检查计划》明确各相关单位责任分工,要求灵活检查形式,注重GMP检查和GVP检查的有机结合,鼓励各单位根据企业实际情况和监管需求开展远程检查;注重检查实效,以药物警戒体系建设为基础,提升持有人药物警戒体系运行...
药物警戒工作相关问题答疑
答:重要药物警戒文件包括:药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
主动监测与被动监测的一个重要区别,就是主动监测是需要事先制定出详细的监测计划,包括不良事件的收集方案,并通过计划的实施,达到全面、完整收集不良反应的目的。由于其在方案设计之初就有明确目标,因此收集的信息更全面,对风险信号的识别也更及时,更利于评价药品与不良反应之间的相关性。主动监测与被动监测的区别...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
昭衍医药药物警戒服务内容IND注册申报药物警戒体系描述文件风险管理计划药物警戒相关支持工作注册临床研究项目管理个例安全性报告管理研发期间定期安全性报告撰写及更新风险管理计划撰写及更新定期安全性信息汇总分析计划/报告撰写及更新药物警戒系统供应商管理...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
对于HE-ATMPs生产后的放行,个别成员国则有更高的要求,需设置QP进行放行和验证(www.e993.com)2024年10月25日。在药物警戒方面,各成员国之间可能会在报告方式、报告格式和数据的处理等细节上出现差异(如部分国家要求药物警戒专员来专门负责该项工作,或要求建立药物警戒系统和实施风险管理计划),但其目的都是强调要建立HE-ATMPs的药物警戒系统。
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
5,加强FDA药品质量监管计划的一致性和协调性,部分方法是将强化质量体系方法进一步整合到该机构有关审查和检查活动的业务流程和监管政策中。由于国际合作一直是这一举措的指导原则之一,食品及药物管理局提高药品质量的战略包括加强相关的国际协调活动,并与其他国家的对口部门更多地分享监管信息。2003年11月,国际药品注册...
阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...
问:14.请问公司在技术提升方面的计划答:研发和技术创新是公司赖以生存和发展的基础,是公司核心竞争力的集中体现。公司将在现有自主核心技术的基础上,继续采用当今先进的技术设备、研发理念、技术标准,加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术;加强药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等领域的研究服务能力...
大理药业2023年年度董事会经营评述
此外,医保方面,备受关注的医保目录调整工作常态化推进;医保基金监管呈高压态势,从飞行检查、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个维度出发,以点、线、面相结合的方式推进基金监管常态化;医疗方面,合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布;医药方面,主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。报告...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
公司提供的服务主要包括临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务。临床试验技术服务:提供创新药、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务,包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。临床试验相关服务及实验室服...