CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》

中心化监查是指由申办者或其代表使用累积的数据及时地对试验质量进行远程评估。中心化监查作为现场监查的补充，还能帮助调整现场监查的频率和协助识别潜在问题数据，从而提示现场监查的重点。目前制药、生物技术公司临床试验监查的主要方法仍旧是定期、频繁地访问临床试验现场。与此同时，国内外临床试验关于中心化监查的一系列...

基于风险的监查(RBM)在自查核查中的应用

基于风险的监查(RBM:Risk-basedMonitoring)以中心化和非现场的方式整体全面的监查重要的临床研究指标,然后用相应的现场监查去支持临床中心的操作,受试者的安全和数据的质量。其宗旨是及时发现临床中心具体问题,提高效率,降低成本。基于风险的监查一经提出,受到业内各方,尤其是药厂的支持和使用。RBM有3个部分...

研速医疗:创新数据直采模式,塑造高效、低成本的临床试验生态

站在申办方角度,研速医疗开发的“受试者极速发现”,可以帮助申办方遴选更合适的研究机构,提前发现更多符合入排标准的受试者,同时“受试者管理中心”能够智能、实时、自动化采集、转录访视数据到EDC,还可以高效完成远程监查,而且通过贯通多中心,为申办方提供统一视图,呈现多中心的进展及分析,实现中心化监查和影像判读,...

对2020新版GCP的临床试验数字化理念解读

中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助...

《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)中英双语版语料

本节描述的监查范围和性质可以是灵活的,其目的就是允许不同方法来增加监查的效力和效率。申办者可以选择现场监查,现场监查与中心化监查相结合,或者有充分的理由,只做中央化监查。申办者应该用文件证明其选择该监查策略的理论依据(例如,在监查计划中写明)。On-sitemonitoringisperformedatthesitesatwhich...

携手签约促发展,创新合作新篇章|Medidata与东方临床肿瘤研究中心...

以RaveEDC为基石,MedidataClinicalCloud统一云平台凝聚了临床试验各阶段所需的解决方案,比如eCOA,RTSM等核心产品释放出更大的能量(www.e993.com)2024年11月27日。此外Medidata推出的中心化统计监查工具Detect,以其模块化,可扩展化功能可以更块更方便的帮助建立起RBQM体系。朱鸣先生

ICH基础知识500问 | E6 临床试验质量管理规范

中心化监查是对收集的数据进行远程评估,由具有相应资质并经过培训的人员来完成,如数据管理员、生物统计师。中心化监查程序是对现场监查的补充,能够降低现场监查的范围和频率,并能帮助区分可靠数据与可能不可靠的数据。E6中给出了监察员的17项基本职责,包括核实研究者是否遵循已批准的方案、每个受试者参加试验之前是否...

速递II CDE公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导...

3.2.4影像扫描设备管理的规范化影像源数据的质量是评估者实现准确评估的基础,尤其是需要进行量化评估的影像终点更依赖于影像扫描设备的精准度,故如前所述可通过影像模体等工具或可行的校准手段对参与扫描的设备进行定期检验,以保证各临床研究中心图像质量的精准度及一致性。非量化或量化权重较低的影像终点应提供符合国...