生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
除了空气洁净度等级的要求外,GMP洁净无尘车间对环境控制也有严格要求,包括温度、湿度、压差等参数。这些参数需根据不同洁净度等级的要求进行设定和调节,以确保生产环境的稳定性和药品的质量。二、微生物污染的风险与挑战在生物药品制造业中,微生物污染的风险不容忽视。浮游菌、沉降菌、霉菌、芽孢以及病原微生物等微...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
(1)空气质量要求:国内外标准均对洁净室的空气质量提出了明确要求,但具体指标和检测方法可能存在差异。(2)表面微生物污染:国内外标准均要求洁净室表面微生物污染控制在一定范围内,但具体指标和检测方法可能存在差异。(3)人员与物品管理:国内外标准均对洁净室内的人员和物品管理提出了明确要求,但具体执行细节可能存在...
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的...
20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
研发进行质量管理时,在不同阶段应遵守不同的要求,防止过度与不足(www.e993.com)2024年7月28日。过度会束缚研发的创新和项目研究进度,不足会出现质量管理失控与数据不可靠的问题。所以在设计研发偏差管理程序时应基于药品使用风险和企业资源、研究成本等进行综合考虑,GMP临床试验用药品附录中就强调了临床试验用药品应当基于风险建立质量管理体系[12]。
农业农村部印发2024年兽药质量监督抽检和风险监测、畜禽产品兽药...
跟踪抽检任务的检验工作;定期收集、汇总分析、报告兽药质量监督抽检和风险监测结果;对兽药质量监督抽检和风险监测任务承担单位开展检测项目能力验证;负责畜禽产品兽药残留监控有关检测技术指导,定期汇总分析和报告各地抽检结果;负责动物源细菌耐药性监测技术指导、监测数据库建设与维护、药敏试验板设计与质量控制,定期汇总分析...
原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
因此无论是基于内部质量管理体系要求,还是考虑外部产品申报注册和回复客户问卷调查需求,国内的原料药生产企业应对产品进行亚硝基杂质的风险评估并据此制定控制策略。需要特别提醒的是,从今往后,原料药生产企业甚至产品研发公司对基因毒性杂质包含亚硝胺杂质应在产品的研发源头即开始考虑,此举对产品生命周期全过程管理起着至...
检查员说 | 如何盘好一份完整的GMP现场检查报告
描述是否建立了药品质量管理体系,体系包含的内容及范围;是否制定了防止药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险的相关措施,现场检查期间企业是否存在虚假、欺骗行为。2.质量管理描述企业是否建立质量目标,涵盖生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程,能够确保生产药品符合预定用途和注册要求,并确保不同层次人...
德展健康2023年年度董事会经营评述
药品业务采购模式,公司根据GMP认证相关要求,严格制定《采购管理规程》、《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》等一系列相关管理制度,严格把控采购、生产及销售等各个环节。建立健全合格供应商名录,全面实施质量风险管理制度,确保药品质量安全。药品业务研发模式,公司药品研发以聚焦创新和重磅品种为主,公司药研...