...丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告综述
本次调研聚焦规模以上医药制造业运行基本情况、药物研发创新、中药行业发展、药品制造水平升级、药品监管科学发展、医药产业发展面临的挑战和建言等方面,以期全面展示“十四五”以来中国医药产业高质量发展的现状、主要特点及面临的机遇和挑战,同时综合调研实际情况与专家观点探索高质量发展的策略建议。本次调研历时18个月,...
药物警戒与药物安全前沿研究专辑|限时开放中
2021年5月13日正式出台的《药物警戒质量管理规范》(GVP),为建立并持续完善药物警戒体系、规范开展药物警戒活动提供了全方位的指导。药物创新时代,探索药物警戒体系的必要性日益凸显。SpringerNature近期特别推出“药物警戒与药物安全前沿研究专辑”,为大家带来药物警戒与药物安全的前沿动态及实践解析,帮助相关领域专家和学...
药物警戒生态建设学术研讨暨医疗机构药物警戒体系建设专家共识
“医疗机构药物警戒体系建设与用药安全管理培训”依托国家药监局药品不良反应监测中心作为指导单位,初拟以省为中心,培养医疗机构药物警戒专业人才,使其在实践工作中成为本省药物警戒建设带头人,指导并带动各级医疗机构、医联体、医共体开展药物警戒工作。培训将以线下授课为主要形式,内容涵盖药物警戒与风险管理、医疗机...
药物警戒快讯 2015年第9期(总第149期)
精神病药恶性综合征:使用本品有可能出现抗精神病药恶性综合征。如果观察到任何异常,例如:发热、无动性缄默症、强烈肌强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、盗汗、白细胞计数增加、血清肌酸激酶(肌酸磷酸激酶)升高等,应停用该药物。同时应进行全身性治疗,例如降低体温和补液,并采取恰当的治疗措施。此外,肾功能降低伴随...
药物警戒快讯2016年第10期
14例报告了横纹肌溶解症的结局,其中12例患者为痊愈或好转,2例为尚未好转。在12例报告痊愈的病例中,大概有7例停药、3例降低药物剂量、1例在反应出现前停药,剩余1例病例的药品使用情况不详。在1例报告痊愈的病例中,再次用药后反应再次发生。大多数(13例)病例的不良反应只报告了横纹肌溶解症,其他6例还有其他不良...
药物警戒快讯 2010年第13期 (总第90期)
由于担心使用LMW右旋糖酐铁后发生严重过敏反应的风险可能会超过其他非消化道给药的铁制剂,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会药物警戒工作组(PhVWP)认为有必要调查与使用LMW右旋糖酐铁有关的过敏反应的发生率和特点(www.e993.com)2024年10月24日。2010年3月,EMA要求FERRISAT的上市许可证持有者更新对LMW右旋糖酐铁总体安全性情况的评估。上市...
头孢他啶的合理用药
头孢他啶是一种用于肠胃外给药的半合成、广谱、β-内酰胺类抗菌药物。可用于敏感微生物引起的单一或多重感染。敏感微生物引起的单一或多重感染成人常用剂量头孢他啶可用于治疗由敏感微生物引起的单一或多重感染,具体如下:◆全身性重度感染:由假单胞菌属(包括铜绿假单胞菌)、流感嗜血杆菌(包括氨苄西林耐药...
欧洲药品管理局(EMA)丹参根或根茎评估报告草案简介
在BfArM的图书馆中,对草药书籍和植物专著进行了额外的手工检索。检索包括试验和其他相关综述的书目,以确定进一步的潜在试验。在BfArM药物警戒数据库中搜索潜在不良事件报告。此外,谷歌搜索引擎还用于获取有关丹参制剂的信息,例如,欧洲市场上的医疗器械、食品或膳食补充剂、化妆品。
BioSuzhou丨聚焦源头创新,集结金鸡湖,300位科学家解读全球生物...
从法规出发,中美双报项目的药物警戒战略制定与思考万帮喜:太美医疗科技药物警戒和法规合规事业部总经理Panel:中国新药全球化开发与注册申报之路常建青:泰格医药法规事务副总裁杜涛:埃格林医药董事长,FDA学会理事长何如意:原CDE首席科学家,同写意新药英才俱乐部理事长...
金鸡湖新药领袖峰会!300位科学家确定全球前沿技术主题报告
从法规出发,中美双报项目的药物警戒战略制定与思考万帮喜:太美医疗科技药物警戒和法规合规事业部总经理Panel:中国新药全球化开发与注册申报之路常建青:泰格医药法规事务副总裁杜涛:埃格林医药董事长,FDA学会理事长何如意:原CDE首席科学家,同写意新药英才俱乐部理事长...