PV复盘,持续完善——西藏药业2023年度药物警戒体系内审
内审小组成员根据各自负责的检查项目,对应法规相关条款,并结合自身的工作经验及对药物警戒的总体认识,深度审查了我公司的药物警戒体系。通过内审,按照国家药监局发布的《药物警戒检查指导原则》中的评定标准判定,我公司药物警戒体系运行情况基本符合要求,针对内审中发现的问题,药物警戒部与内审小组进行了热烈地讨论,分析问题...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒(内部/合同外包)市场规模份额、趋势分析报告,预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元,在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。在国内,制药企业降本增效,药物警戒专业技术、人才的要求越来越高,药物警戒产业发展也越来越快,市场模式已逐步与国际化市...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒(内部/合同外包)市场规模份额、趋势分析报告,预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元,在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。在国内,制药企业降本增效,药物警戒专业技术、人才的要求越来越高,药物警戒产业发展也越来越快,市场模式已逐步与国际化市...
AI助力编织药物警戒网
近日,IQVIA项目管理总监DeepanshuSaini便撰文分析NPL技术在药物警戒方面的前景应用。多数不良事件未报告当前的药物警戒(PV)系统依赖于医疗专业人员直接报告不良事件(AE),以及患者登记处和监管数据库的数据。然而,这种对结构化数据捕获的依赖往往导致报告不足或信息不完整。此外,传统的报告方法属于手动操作且系统分散,过...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
药物警戒(Pharmacovigilance-PV):药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。目前,AI已在PV管理中发挥了非常重要的作用。AI,包括ML方法,如自然语言处理和深度学习,可以检测和提取药物不良事件的信息,从而使药物警戒过程自动化,改善对已知和记录的药物不良事件的监测。此...
天坛生物2023年年度董事会经营评述
持续加强生产质量全过程的管控,开展一体化质量管理,组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒(PV)系统的实施,提升质量管理信息化水平;加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查,提高生产全过程质量控制水平;开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作,探索物料国产化替代研究(www.e993.com)2024年10月24日。顺利通过各级监管部门质量检查,...
EMA《药物警戒的影响评估策略》导读:不谈PV怎么做,而谈PV该怎么做...
这是一份药物警戒监管领域的高阶文件,关注的是整个PV监管体系本身,而不是单个流程或单个药品。药物警戒,并非只是到点提交安全报告,其最终目的是用药的安全和有效。目前,各国药物警戒的监管流程,以最简化的角度来看,通常是监管部门采集不良反应信息(往往比较被动),分析信息,然后采取行动,如风险最小化措施(riskmin...
业界齐聚太美医疗科技药物警戒前沿峰会,推进药物警戒跨越发展
对于中国药物警戒发展趋势,四环医药集团药械警戒总监代琛贤女士认为基于中国药品监管宽严并济、创新型药品比重增加、制药企业转型或重新布局以及我国PV法规兼具有国际性和中国特色等行业趋势将决定我国药物警戒的未来发展,而且,未来的PV体系,将是以MAH为主体,多方参与的社会体系。
里恩药物警戒系统(RH-PV)介绍
里恩药物警戒系统(RH-PV)是基于SaaS云服务的药物警戒信息管理系统,专注于提供一站式完整的药物和药物相关的安全信息管理解决方案。本系统贯穿药品全生命周期,覆盖药物警戒工作全流程,适用于药物安全信息的收集、评估、报告和随访、信号检测,以及SAE、CIOMS、PSUR、E2B(R3)报告递交,旨在助力制药企业建立药物警戒和安全管理...
梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试,释放PV价值
上海2018年8月15日电/美通社/--药物警戒(PV)已成为药企产品研发和发展的关键环节,通过药物警戒,有助于发现药品的已知和未知的风险发现,制订最小化风险管理计划,使临床医生更放心地处方药物。药物警戒又是一套复杂的流程和体系,工作事务繁多,文档要求高,往往因为疲于应付复杂事务,而忽视药物警戒对产品的研发...