解析片升剂硬度测试仪用途能优势

对保证片剂的质量起了很大的作用。片剂除应保证以上标外,还应有适宜的硬度,以便整成型,符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量,硬度过大,会在定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片序...

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况,对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的,应分析其在中间体中的保留情况,研究建立必要的检查方法。6若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时,应研究分析其在中间体中的残留或富集情况,评估安全性风险,并制定合理的控制方法。4....

口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析

首先,处方组成和工艺可通过影响片剂硬度、崩解时限和胃肠道pH值等因素,影响药物在胃肠道内与磷酸根的结合,应以原研品为基础进行充分的筛选研究。其次,设计合理的磷结合力试验方案,建立良好的体内、外的相关性,比如选择不同pH值介质时应体现胃肠道各段pH值的差异,关注药物作用部位的pH值,且整个试验过程中要...

药品检查,这些项目了解一下

此类药物崩解时限不合格带来的影响是:肠溶制剂所含药物一般都是对胃有刺激性或在胃酸中不稳定的药物。如常用的阿司匹林肠溶片,如在胃中提前崩解,一是药物刺激胃,引起胃部不适。再是,药物可能被胃酸破坏,失去药效作用。但如果在小肠部位1小时内不崩解,则整个药片到达结肠或排出体外,而不能发挥治疗作用。含片、...

正唯教育:执业药师——固体制剂

②硬度与脆碎度③重量差异④时限问题:分散/可溶3,舌下/泡腾5,普通15,薄膜衣30,肠溶60检查溶出度、释放度或分散均匀性,口含片、咀嚼片——不检查崩解时限⑤含量均匀度:小剂量或作用剧烈平均片重(g)片重差异(%)<0.30±7.5≥0.30±5.0...